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【厚労省】製造委受託で事前取決めを‐法令違反の情報提供促す

2022年05月11日 (水)

 厚生労働省は、後発品の製造に関する不正事案を踏まえ、法令違反に当たる事象などが報告されるよう製造販売業者と製造業者間で予め取り決めを行うよう求める通知を発出した。製造業者は意図的な不正行為なども報告し、報告を受けた製造販売業者は改善措置に取り組むこととした。

 医薬品製造販売業者は「医薬品等の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)」に基づいた品質管理が求められるが、厚労省は一連の製造不正事案について、「製造販売業者による製造業者の管理が不十分だった」と原因を指摘。再発防止のため、双方が適切な品質管理業務に取り組み、コミュニケーションをより密にして相互連携を行う必要があるとした。


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