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【安全対策調査会】レナリドミド後発品、安全管理方策を了承

2022年05月27日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は24日、レナリドミド製剤の後発品に関する安全管理方策を了承した。レナリドミド製剤の後発品でも管理手順に基づき、胎児への薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理を行うと共に、先発品企業と各後発品企業が安全管理体制を共有することなどが定められている。今回了承された内容は安全対策部会に報告を行い、その後運用を開始する。

 同管理方策では、レナリドミド製剤を取り扱う各社が「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」(RevMate)を共有し、連携して運用するのが望ましいと明記。各企業の連携体制については、管理手順に関する業務のうち、データベースの管理・運営、処方医師・責任薬剤師の研修などは代表する企業が実施し、薬剤の安全管理手順に基づく資材の提供、個別の逸脱事例対応は各社で実施するとした。


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