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【PMDA】毒性など不明な治験薬製造‐オレンジレターを公表

2022年06月08日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品を製造する作業室で、薬理作用・毒性が不明な治験薬を製造していた事例が確認されたとして、GMP指摘事例速報(オレンジレター)を公表した。指摘があった製造所は受託製造メーカーであり、医薬品を製造する作業室内の同一設備でGMP省令適用外となる治験薬を製造していた。

 GMP省令では、医薬品を取り扱う作業室でGMP省令が「適用されない」物品の製造作業を原則禁止している。ただ、例外として薬理学的・毒性学的評価など科学的データに基づく残留管理のための限度値の設定、交叉汚染を防止する適切な措置が取られている場合に限り、作業室の共用を認めている。


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