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【ICH総会】「妊婦の治験組み入れ」採択‐作業部会立ち上げ検討

2022年06月08日 (水)

 厚生労働省は、5月21~25日に対面とオンラインのハイブリッド形式で開かれた医薬品規制調和国際会議(ICH)総会の結果を公表した。「臨床試験への妊婦及び授乳婦の組み入れ」について新規トピックの立ち上げが採択され、今後、作業部会の立ち上げが進む予定だ。そのほか、三つのガイドラインが新たな段階に進んだ。

 今回の会議では新規トピックの立ち上げについての議論があり、「臨床試験への妊婦及び授乳婦の組み入れ」が採択された。妊婦の臨床試験への組み入れについては、胎児への影響から薬剤投与のリスクが高いと考えられ、通常は選択・除外基準に定められている場合が多い。


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