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【製薬協調査】企業半数が「相談予定なし」‐DB調査のPMDA相談

2022年06月27日 (月)

 製薬企業32社が製造販売する38製品を対象に、データベース調査の信頼性保証に関する医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談経験を聞いたところ、「相談したこともなく、相談する予定・計画もない」という回答が半数を占めたことが、日本製薬工業協会が実施したアンケート調査で明らかになった。

 PMDAは、医療情報データベースを利活用した医薬品の承認申請や再審査申請を予定している個別品目についての相談に対応し、調査の開始前にデータベースの信頼性担保の考え方に対する助言や申請前に調査の信頼性に関する確認を行っている。


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