田辺三菱製薬は21日、遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ」の25％製剤の販売再開を断念したと発表した。販売再開に向け検討を進めた結果、品質維持と安定供給に耐え得る製法を確立できなかったことが理由。同剤の事業を終息させる方針だ。
同社は世界初の遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤としてバイファと共同で同剤を開発。2007年に製造販売承認を取得し08年に発売したが、09年に5％製剤の承認申請に用いたデータの改ざんが発覚。同剤の5％製剤の承認を取り下げた。同時期に同じ場所で製造していた25％製剤も同年に自主回収し、販売を中止した。
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