日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は9日、都内で記者会見し、外部機関によって製造所が法令に遵守した適切な製造管理・品質管理が行われているかを確認する体制に向け、会員企業3社3製造所で試行的監査を実施したことを明らかにした。GMP省令への適合性を調査する機関として「医薬品・食品品質保証支援センター」（NPO-QAセンター）を選定。各製造販売業者が自社製造所を監査し、QAセンターが品質保証体制（GQP）監査を評価する仕組みとなる。本格的な開始時期は厚生労働省と調整中で、遅くとも年度内にはスタートする計画だ。
各製造所で実施している自己点検や製造販売業者による監査が法令を遵守した適切な製造管理・品質管理のもとで行われているかを、外部機関のGMP専門家の支援を受けて確認する。捜査権限のない第三者では意図的な隠蔽工作がなされている企業の摘発は困難で、不正行為の発見を目的とした監査機関は存在していなかった。
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