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米食品医薬品局（FDA）は11月10日、感作性上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子を伴わない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対して、デュルバルマブ（商品名イミフィンジ）とプラチナ製剤による化学療法（以下、化学療法）にトレメリムマブ（商品名Imjudo）を追加する併用療法を承認した。
体重30kg以上の患者で推奨されている併用療法は、トレメリムマブ75mgとデュルバルマブ1,500mgの併用投与と化学療法を3週間おきに4サイクル実施し、その後は4週間ごとにデュルバルマブ1,500mgの投与と維持療法を実施するというもの。トレメリムマブ75mgの5回目の投与は16週後とされている。
トレメリムマブ＋デュルバルマブ＋化学療法の有効性と安全性は、全身療法を受けていない転移性NSCLC患者を対象に実施された第III相POSEIDON試験で検討された。同試験では、対象者が、1）トレメリムマブ＋デュルバルマブ＋化学療法（1サイクル21日間を最大4サイクル）による併用療法の実施後に、4週間ごとのデュルバルマブの投与と維持療法を行う群、2）デュルバルマブ＋化学療法（1サイクル21日間を最大4サイクル）による併用療法の実施後に、4週間ごとのデュルバルマブの投与と維持療法を行う群、3）1サイクル21日間、最大6サイクルの化学療法の実施後に維持療法を行う群（対照群）、の3群にランダムに割り付けられた。今回のFDAの承認は、この3群のうちの1つ目の群（以下、併用療法群）と3つ目の群（対照群）の結果（対象者の総計675人）に基づいている。
有効性の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）であった。OSの中央値は、併用療法群で14カ月（95％信頼区間11.7〜16.1カ月）、対照群で11.7カ月（同10.5〜13.1カ月）であり、前者で後者に比べて、統計学的に有意かつ臨床的にも意義のあるOSの改善が認められた（ハザード比0.77、同0.65〜0.92）。一方、PFSの中央値は、併用療法群で6.2カ月（同5.0〜6.5カ月）、対照群で4.8カ月（同4.6〜5.8カ月）であり、後者に対する前者のハザード比は0.72（同0.60〜0.86）だった。全奏効率は、併用療法群で39％（同34〜44％）、対照群で24％（同20〜29％）であり、奏効期間の中央値は前者で9.5カ月〔同7.2カ月〜NR（未到達）〕、後者で5.1カ月（同4.4〜6.0カ月）だった。
最も頻繁に生じた有害反応（20％以上の患者に生じたもの）は、吐き気、倦怠感、食欲の減退、筋骨格痛、発疹、および下痢であった。また、患者の10％以上に認められたグレード3または4の異常検査所見として、好中球減少症、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症、および血小板減少症などがあった。
なお、トレメリムマブ＋デュルバルマブ＋プラチナ製剤での化学療法の併用療法に対する承認は、アストラゼネカ社に対して付与された。（HealthDay News 2022年11月15日）
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