2015年03月04日 (水)

内容 1.『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』に完全対応。 2.薬事関連3法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・施行規則をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践

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2015年01月09日 (金)

日本医療機器産業連合会会長 中尾浩治  昨年11月25日に、長年の念願であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」が施行されました。 (さらに&helli

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2015年01月09日 (金)

全日本医薬品登録販売者協会会長 畑忠夫  昨年12月に師走選挙となり、アベノミクスが問われ、国民の信任を得ました。われわれが信頼する顧問の先生も、圧倒的勝利で国会に戻ってこられましたので、お慶び申し上げると共に

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2014年12月05日 (金)

 このほど施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)では、「国民の役割」として薬を正しく理解し、使用することが一般生活者の責務とされている。そのためには、薬を利用する側が適

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2014年12月03日 (水)

 特許庁は先月25日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されたことに伴い、「特許権の存続期間の延長」に関する審査基準を見直すことにした。 (さらに…)

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2014年11月28日 (金)

 医薬品・医療機器の安全対策強化や、再生医療の実用化促進に向けた承認制度の創設などを目的とした改正薬事法が25日に施行された。製造販売業者に添付文書の国への届け出を義務づけたほか、医療機器の特性を踏まえた規制を構築。

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2014年10月03日 (金)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、製造販売業者が最新の安全管理情報に基づいた添付文書の改訂を行うために留意すべき点などを示したガイドライン(GL)をまとめ、9月29日付で都道府県に発出した。 (さらに&hell

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2014年10月01日 (水)

 厚生労働省は、11月25日に施行予定の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)によって、新たに医療機器の対象となるプログラム(ソフトウェア)の範囲についての基本的な考え方をまとめ

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2014年09月24日 (水)

平成26年6月12日に施行された薬事法改正により大きく変わった医薬品販売制度をわかりやすく解説。 薬事法本則条文・施行規則の関連条文の改正内容を易しく理解できます。 改正のポイント

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2014年03月07日 (金)

◆1987年に当時の日本国有鉄道の分割民営化に伴い、それまでの愛称「国電」に代わり「E電」というネーミングがつけられた。しかし、ほとんど普及せず、現在は「JR」という言葉が自然に一般化している ◆昨年11月20日に

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2014年01月17日 (金)

 2014年は、昨年12月の臨時国会で成立した改正薬事法と改正薬事・薬剤師法の施行をはじめ、4月には診療報酬改定と消費税増税が控えるなど医薬品業界にとって大きな変化の年になりそうだ。  改正薬事法では、最新の知

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2014年01月08日 (水)

厚生労働省医薬食品局長 今別府敏雄  昨年11月27日に公布された薬事法改正は、まず、安全対策を強化するため添付文書の届け出義務を創設し、併せて、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製

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2013年05月17日 (金)

 自民党の厚生労働部会は15日、医療委員会・薬事に関する小委員会との合同会議で、薬事法改正案と再生医療新法案を了承した。医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書

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