医薬品医療機器等法”を含む記事一覧

2016年01月13日 (水)

血液製剤など8製品停止へ  厚生労働省は8日、化学及血清療法研究所が長年にわたって国の承認と異なる方法で血漿分画製剤を製造し、当局の査察に対して不正な製造記録を作って組織ぐるみで隠ぺいしてきたと

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2015年12月28日 (月)

 医薬分業のあり方を含め、薬局・薬剤師に対するバッシングの嵐が吹き荒れた1年だった。ただ、2025年をにらんだ地域包括ケアシステム実現のためには、薬局の役割も大きく、その現れが「健康サポート薬局」や「患者のための

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2015年12月28日 (月)

日本OTC医薬品協会顧問 西沢元仁  2015年は、日本OTC医薬品協会が発足して30年を迎える節目の年に当たっており、将来に向けた結節点として、様々な出来事が重なった。 (さらに…)

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2015年12月02日 (水)

◆厚労省は先月、先駆け審査指定制度の対象に6成分を指定した。同制度は、画期的な新薬を世界に先駆けて実用化するため、承認までの審査期間を大幅に短縮させるもので、運用から初めての指定となる ◆9月には、患者から採取した

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2015年11月16日 (月)

 厚生労働省は13日、ノバルティスファーマが報告義務の対象となる副作用5475例を期限内に国に報告しなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき同社に業務改善命令を出した。原因は副作用報告システムの障害による

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2015年10月09日 (金)

 医療機器センター=2015年度医療機器品質管理監督システム(QMS)入門講座を東京と大阪で開く。大阪が12月1日に大阪市西区の大阪科学技術センター、東京が同月9日に一ツ橋の日本教育会館で行う。  昨年11月2

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2015年10月05日 (月)

 中央社会保険医療協議会総会は9月30日、同月18日に薬事承認された再生医療等製品2品目の償還価格を検討する場について、JCRファーマのヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS注」を薬価算定組織、テルモのヒト(

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2015年09月18日 (金)

医薬品医療機器等法に完全対応した待望の改訂版! 医療機器の製造、販売、輸入などの薬事申請を初歩から解説した「医療機器の薬事申請入門」を医薬品医療機器等法に対応させ改訂しました。(内容:2015年

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2015年09月04日 (金)

 厚生労働省は1日、ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。医薬情報

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2015年08月21日 (金)

 厚生労働省は19日、危険ドラッグに係る地方厚生局麻薬取締部の検挙状況を公表した。今年1~6月までの半年間に、危険ドラッグの輸入や販売などの医薬品医療機器等法違反容疑で検挙されたのは71人で、前年同期に比べ48人増え

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2015年08月20日 (木)

 薬事規制関係の教育啓蒙活動を推進するRAPSジャパンは、2015年度前期に「医薬品医療機器等法施行後の課題と運用」初級・中級コースを開催致します。  今回のワークショップは、医薬品医療機器等法施行後の運用上の

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2015年07月15日 (水)

正誤 1.本書第1刷(5月31日発行)に誤りがありました。下記のとおり訂正します。 p113上から4行目の「第七十二条の四」の次に「、第七十二条の五」を加える。 p113下から14~13行目の「から

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2015年07月08日 (水)

 日本製薬工業協会は2日付で、高血圧症治療剤「カンデサルタン」の医師主導臨床研究「CASE-J」に基づく誇大広告で行政から業務改善命令を受けた武田薬品に対し、長谷川閑史氏(武田薬品会長)の副会長職務を解任する処分を発

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2015年07月03日 (金)

 危険ドラッグの新規使用者は激減したようだ。  薬物依存症患者の治療や回復支援に取り組んでいる埼玉県立精神医療センターの成瀬暢也氏は先月、大阪市で開かれた日本精神神経学会学術総会で、危険ドラッグを使用した新規外

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2015年07月01日 (水)

 調剤薬局チェーンのファーマライズホールディングスが、薬剤師による指示で無資格者の事務員に軟膏剤の混合を行わせていた事案が発生した問題を受け、厚生労働省医薬食品局総務課は、「当該事案を含め、少なくとも軟膏剤、水剤、散

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