厚生労働省が2007年に通知した「国際共同治験に関する基本的考え方」を補足する「参考事例」を取りまとめた。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が集積した科学的知見を整理し、日本が早い段階から国際開発に参加したり、今後
“国際共同治験”を含む記事一覧
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大宮でCRCあり方会議 第12回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が1、2の両日、さいたま市の大宮ソニックシティで開かれた。原資料マネジメントをテーマにしたセッションでは、国際共同治
レギュラトリーサイエンス学会が3日まで、都内で第2回学術大会を開いた。初日のシンポジウムでは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の宇山佳明氏が私見を交えて国際共同治験のあり方について発言。日本の医療環境で医薬品を使
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医薬品開発分野でのデータ量が爆発的に増加‐IT環境の複雑性を解消して新たな医薬品開発を提案 医薬品・医療機器開発の治験・市販後調査分野では、国際共同治験の増加を背景に、製薬企業が保有する情報量が大幅に増加
【味の素】~アミノ酸技術を活用したがんのリスクスクリーニング~婦人科がんの検査を5月より開始
【第一三共】多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を効能・効果とする「ランマーク(R)皮下注120mg」新発売のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】「グリベック(R)100mg錠」、肺動脈性肺高血圧症の治療薬として効能追加の承認申請
厚生労働省は、睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン(GL)をまとめた。GLは、既存のGLが1988年7月に通知されてから、新たな作用機序を持つ薬剤が開発されるなど、臨床試験を行う上での国内体制の整備、臨床試験に
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◆抗凝固薬「プラザキサ」の重篤な副作用で死亡例が発生し、大きな話題となった。国内申請から10カ月で迅速承認されたが、発売後5カ月で厚生労働省から安全性速報が出される事態となった ◆今回の死亡例を見ると、データが少な
【大塚ホールディングス】平成24年3月期 第1四半期決算短信〔日本基準〕(連結)
【協和発酵キリン】ARQ 197(tivantinib)の非小細胞肺癌を対象とするアジア第3相国際共同治験開始
【沢井製薬】平成24年3月期 第1四半期決算短信〔日本基準〕(連結)
【エーザイ】欧州医薬品庁がAMPA受容体拮抗剤「ペランパネル(E2007)」の新薬承認申請を受理
【大塚製薬】大塚製薬 国際製薬団体連合会(IFPMA)に新規加盟
【ファイザー】ファイザーのリリカが脊髄損傷後の中枢性神経障害性疼痛の国際共同治験(第3相)において良好な結果を示す
◆医薬品産業界活性化の原資は何かと問われれば、患者を救える画期的新薬の上市との答えが返ってこよう。それに不可欠なプロセスが治験・臨床試験で、これをCROやSMOが支えている ◆CROでは、国際共同治験などグローバル
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