“国際共同治験”を含む記事一覧

　英アストラゼネカ（AZ）日本法人は、開発候補品の急速な増加に対応し、グローバルの開発アプローチをベースに、国内で効率的な臨床開発の確立に挑む。昨年12月に米CRO大手「クインタイルズ・トランスナショナル・ジ

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　日本イーライリリーは、日本でのファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験を推進していく。昨年、国内初となるFIH試験を実施し、順調に進捗しているようだ。米本社と連携し、アルツハイマー病など中枢神経系疾患を対

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　外資系CRO（医薬品開発業務受託機関）が日本市場に攻勢を強めている。製薬企業とCROが世界同時開発で包括的な提携契約を結ぶ事例が顕著となっており、世界第２位の市場でありながら、手薄だった日本市場をテコ入れする動きが

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　ファイザー日本法人は、日本の大学・研究所が保有する化合物や創薬技術（シーズ）探索に本格的に乗り出す。昨年10月には、米本社と東京大学が創薬に関する共同研究契約を締結し、今後もアカデミアや国内ベンチャーで有望

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日本製薬工業協会専務理事　川原章 　総選挙で年末を迎えた2014年も終わろうとしている。 　年初の時点では、４月実施の薬価改定の影響を見極めつつ、次回改定（16年４月）に向けて業界全体として対応準備を進め

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　アストラゼネカ日本法人とCROのクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、日本国内を対象とした医薬品開発で包括的なパートナー業務契約を結んだ。契約期間は３年間。対象領域は「心血管系」「消化器系」「呼吸器系」「

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多極時代、16年１月から始動 　日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は、台頭する新興国などの取り込みを目指したグローバルな枠組み「ICH協会」を来年に設立する。日米EU３極の時代は幕を閉じ、グローバルな枠組

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【沢井製薬】ジェネリック医薬品7成分17品目を新発売　患者さんの服薬コンプライアンス向上のためカンデサルタン初のOD錠を開発
【大日本住友製薬】Muse細胞を用いたヒト3次元培養皮膚が実用化へ‐医薬品・化粧品等のスクリーニングや製品性能検証用キットとして販売開始‐
【ファイザー】副腎皮質ホルモン剤「ソル・コーテフ(R)100mg」の効能・効果および用法・用量変更、「ソル・コーテフ(R)250mg・500mg」の「気管支喘息」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

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　クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、日系製薬企業の海外進出を支援する。世界100カ国の事業基盤を強みに、国際共同治験から市販後のエビデンス構築まで一括受託し、製薬企業が海外に現地法人を置いていな

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　厚生労働省医薬食品局審査管理課は、「国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方」をまとめ、都道府県などに周知した。 (さらに…)

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