“希少疾病”を含む記事一覧

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は14日、2018年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目ともに、14年度から開始した第3期中期計画

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は30日、中外製薬の先駆け審査指定品目である抗癌剤「ロズリートレクカプセル」（一般名：エヌトレクチニブ）など5件の製造販売承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さら

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、アルナイラムジャパンの国内初となるRNAi治療薬「オンパットロ点滴静注2mg／mL」など8件の製造販売承認と一部変更承認について審議する。審議予定品目は以下の通り。

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新薬加算見直しが打撃 　昨年4月に実施された薬価制度の抜本改革を受け、製薬企業の半数弱が開発中の品目で日本での開発を断念・保留する可能性があることが、厚生労働科学特別研究事業「薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環

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　平成の時代も残すところ約1カ月となった。本紙では、IQVIAの国内医療用医薬品市場の売上高データから、平成を代表するヒット製品群を5年ごとに振り返っているが、改めて一世風靡した新薬の多さに日本の「ものづくり」の歴史

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　国内で医療関連情報サービスを手がける「ケアネット」は、再生細胞医薬品の開発を行うバイオベンチャー「セルジェンテック」との資本提携を発表した。今回の出資は、既に業務提携契約を結んでいる「メディカルインキュベータジャパ

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【小野薬品】英国Cancer Research UKおよびLifeArcとがん免疫領域での戦略的創薬提携契約を締結
【田辺三菱製薬】HGF遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得　国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象
【中外製薬】リスジプラムが脊髄性筋萎縮症に対する希少疾病用医薬品に指定

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【グラクソ・スミスクライン】日本におけるCOPD患者に対する初めての単一吸入器による１日１回投与の3成分配合治療薬テリルジー100エリプタの承認を取得
【帝人ファーマ】日本初のＡＤＡ酵素補充療法剤「レブコビ(R)筋注2.4mg」が製造販売承認を取得
【ファイザー】ビンダケル(R)、トランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬として適応症を追加　～アミロイドが心臓に沈着することによって生じる致死的な心不全や不整脈を特徴とする希少難治性疾病　心アミロイドーシス（トランスサイレチン型）に対する世界初の治療薬誕生～

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【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局（FDA）より好酸球増加症候群に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬の「先駆け審査指定制度」指定内容変更について
【田辺三菱製薬】固形がんに対する抗体薬物複合体であるMT-8633についてFDAが第1相臨床試験開始のためのINDを受領

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　武田薬品がアイルランドのシャイアーを7兆円で買収する手続きが完了した。“新生タケダ”は、米ニューヨーク証券取引所への上場も果たし、名実共にグローバル企業となったと言えよう。 　その直前、2019年の幕開け

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