希少疾病”を含む記事一覧

2016年02月26日 (金)

【小野薬品】関節リウマチ治療薬「オレンシア(R)皮下注125mgオートインジェクター1mL」製造販売承認取得のお知らせ
【武田薬品】新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブの日本における希少疾病用医薬品の指定について
【ノバルティス ファーマ】医療上の必要性の高い未承認薬 抗マラリア薬 アルテメテルとルメファントリンの配合錠を国内で承認申請

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2016年02月09日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5日、塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタ」など4品目の一部変更申請を審議し了承した。 (さらに…)

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2016年01月27日 (水)

 厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発

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2015年12月22日 (火)

【MSD】抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請
【グラクソ・スミスクライン】ピリメタミンについて希少疾病用医薬品の指定を取得
【日本新薬】当社が創薬したセレキシパグの、導出先企業による販売承認取得のお知らせ

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2015年10月27日 (火)

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可

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2015年10月01日 (木)

 マルホは、乳児血管腫治療剤(一般名:プロプラノロール塩酸塩)の製造販売承認を申請した。乳児血管腫を適応症とする国内初の治療薬。 (さらに…)

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2015年08月07日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、小野薬品工業のカルフィルゾミブを希少疾病医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

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2015年08月05日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、アストラゼネカの抗癌剤「カプレルサ」など5件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

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2015年07月27日 (月)

【アストラゼネカ】希少疾病治療薬Caprelsa(R)(一般名:vandetanib)をジェンザイムに譲渡~主要疾患領域にさらにフォーカス~
【エーザイ】自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル」 日本においててんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新薬承認申請
【武田薬品】DNDiと武田薬品によるアミノピラゾール系化合物群の誘導体最適化(Lead Optimization)に関する提携について‐グローバルヘルス技術振興基金を通じた内臓リーシュマニア症の治療薬開発に向けた取り組み‐

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2015年07月15日 (水)

 厚生科学審議会疾病対策部会の難病対策委員会は10日、難病医療の総合的施策を進めるための基本方針をまとめた。疾病の実態を広く把握するため、医療費助成の対象とならない指定難病の軽症者も「難病患者データベース」に登録する

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2015年07月13日 (月)

 第4回筋ジストロフィー臨床試験ネットワークワークショップ「治験・臨床研究推進に向けた連携体制の構築を!」が25日10時から、東京丸の内のステーションコンファレンス東京で次の内容で開かれる。  筋ジストロフィー

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2015年06月25日 (木)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、2014年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の総審査期間は60%タイル値で、希少疾病用医薬品など優先審査品目8.8カ月、通常審査品目11.9カ月となり、昨年

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2015年04月17日 (金)

【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所(CiRA)と武田薬品のiPS細胞研究に関する10年間の共同研究契約締結について
【アストラゼネカ】TREMELIMUMAB、悪性中皮腫治療薬として米国FDAにより希少疾病用医薬品に指定
【ゼリア新薬】Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd 株式の取得に関するお知らせ

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2015年03月02日 (月)

 厚生労働省は2月27日、ノバルティスファーマが抗癌剤など26品目で報告義務対象の副作用3264例を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務停止命令を出した。停止期

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2015年02月20日 (金)

 厚生科学審議会の難病対策委員会は17日、難病患者への医療やケアなどを総合的に推進するための基本方針策定に向けた議論を開始した。難病患者への医療提供体制の確保、希少疾病用医薬品の研究開発、療養生活の環境整備な

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