【アストラゼネカ】セルメチニブ、ヨーロッパにおいて神経線維腫症1型治療薬として希少疾病用医薬品指定を付与
【大塚ホールディングス】2018年12月期 第２四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【帝人ファーマ】関節リウマチ治療薬バイオ後続品の販売提携契約を締結
“希少疾病”を含む記事一覧
2018年08月08日 (水)
2018年05月16日 (水)
ヤンセンファーマは、多剤耐性肺結核に対するアデノシン5-三リン酸（ATP）合成酵素阻害剤「サチュロ錠100mg」（一般名：ベダキリンフマル酸塩）を新発売した。多剤耐性肺結核における多剤併用療法の1剤となる。
2018年05月14日 (月)
日本製薬団体連合会は9日、施行後5年に当たる薬機法の見直しについて、条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度を法制度化して革新的医薬品の創出を促すことなどを厚生労働省に求める要望書を医薬品医療機器制度部会で示した。
2018年05月11日 (金)
◆もはや東京都の予算に匹敵する金額である。国内製薬最大手の武田薬品が、希少疾病用医薬品グローバル大手のシャイアーを約7兆円で買収することとなった ◆内資系企業による海外企業買収では、過去最高額となり、医療用医薬品の
2018年03月22日 (木)
【アステラス製薬】ギルテリチニブ：厚生労働省より希少疾病用医薬品指定を取得
【塩野義製薬】CARB-Xとの薬剤耐性菌感染症に対する新規抗菌薬の研究開発に関する共同研究契約の締結について
【中外製薬】活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトール 骨粗鬆症を効能・効果とした新薬承認申請を中国当局が受理
2018年02月19日 (月)
【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国食品医薬品局（FDA）により、神経線維腫症I型における希少疾病用医薬品指定を付与
【協和発酵キリン】尋常性乾癬治療剤「ドボベット(R)ゲル」の製造販売承認を取得
【第一三共】ミロガバリンの国内における製造販売承認申請について
2017年11月22日 (水)
米メルクは、サイトメガロウイルス（CMV）抗体陽性の成人同種造血間細胞移植（HSCT）レシピエント［R＋］におけるCMV感染・感染症予防を適応とした1日1回投与型の非核酸系CMV阻害薬（3.4-ジヒドロキナゾリン）
2017年09月29日 (金)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのPARP阻害剤「オラパリブ」、BRCA遺伝子変異陽性乳癌におけるファースト・イン・クラスの治療薬として、希少疾病用医薬品に指定
【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R) PD-L1陽性（CPS≧1%）で治療歴のある局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がんの適応症でFDAが承認
【持田製薬】慢性便秘症治療薬AJG555の国内における共同開発および共同販売に関する契約締結のお知らせ
2017年09月13日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8日、アッヴィのアダリムマブ（遺伝子組み換え）、アステラス・アムジェン・バイオファーマのブリナツモマブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに&he
2017年07月11日 (火)
【第一三共】がん治療用ウイルスG47Δ（DS-1647）の希少疾病用再生医療等製品の指定獲得について
【中外製薬】エミシズマブ、インヒビター保有の血友病Aにおける第III相国際共同治験成績がThe New England Journal of Medicine電子版に掲載
【マルホ】外用頭部乾癬治療剤「コムクロ(R)シャンプー0.05%」新発売のお知らせ
2017年06月22日 (木)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は15日、2016年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目共に14年度からスタートした第3期中期計画
2017年06月20日 (火)
【カイゲンファーマ】重要人事に関するお知らせ
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】慢性腎臓病に関するエンパグリフロジン（ジャディアンス(R)）の試験計画を発表
【ファイザー】ファイザー社のタファミジス、トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR-CM）を適応として米食品医薬品局（FDA）より迅速審査指定～進行性の致死的希少疾病TTR-CM治療薬としてタファミジスの第III相試験が進行中～
2017年05月24日 (水)
【大塚製薬】大塚製薬と米国プロテウス社が開発したデジタルメディスン（服薬測定ツール）を米国FDAに再申請
【沢井製薬】エスエ－ワン(R)配合T20/T25‐効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ‐
【武田薬品】多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ(R)カプセル」の日本における発売について
2017年05月15日 (月)
厳しいベンチャー環境訴え バイオベンチャー29社で構成する日本バイオテク協議会は、医療系ベンチャー企業のイノベーションを評価する新たな薬価制度等に関する要望書を、8日付で塩崎恭久厚生労働相に提出した。会員企業
2017年03月08日 (水)
‐AD‐
※ １ページ目が最新の一覧
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
医療機器・化粧品
新薬・新製品情報
企画
寄稿
