“希少疾病”を含む記事一覧

医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。 前版（2017年版）発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して

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　2018年の漢字は「災」。台風、西日本豪雨災害、北海道胆振東部地震と災害が多い年を反映した。製薬業界でも、薬価制度の抜本的改革、流通改善ガイドラインの発表、市場環境が大きく変化した年といえるのではないか。各社から回

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【中外製薬】テセントリク(R)およびエヌトレクチニブが希少疾病用医薬品に指定　‐それぞれ「小細胞肺癌」「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」に対する治療薬として‐
【テルモ】テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」採用のバイオシミラー、欧州で市場導入
【ファイザー】抗リウマチ剤「リウマトレックス(R)」、「乾癬」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

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【アステラス製薬】FLT3阻害剤「XOSPATA(R)」成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として米国FDAから承認取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局（FDA）より好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【日本たばこ】抗HIV薬６品の日本国内における独占的開発・商業化権及び独占的販売権に関する契約の終了について

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は29日、小野薬品の抗癌剤「ビラフトビカプセル50mg」（一般名：エンコラフェニブ）など8件の製造販売承認、一部変更承認について審議する。審議予定品目は以下の通り。 (さら

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　厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必

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　米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性（hATTR）アミロイドーシスに対するRNA干渉（RNAi）治療薬「パティシラン（一般名）」について、国内第1号製品として申請した。承

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【小野薬品】Kyprolis(R)（カルフィルゾミブ）70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法（Kd70）について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、FDAから承認を取得
【第一三共】Axicabtagene Ciloleucelの希少疾病用再生医療等製品の指定について
【ファイザー】CEOの交代を発表

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【花王】身体活動量計を用いて、生活リズムと肥満の関係を解明
【第一三共】キザルチニブの急性骨髄性白血病に対する希少疾病用医薬品の指定について
【ノバルティス ファーマ】心不全の急性増悪で入院後、状態が安定した患者に対し、早期かつ安全にLCZ696の投与開始が可能であることを示す新たなデータを発表

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月29日、アステラス製薬の急性骨髄性白血病治療剤「ゾスパタ錠40mg」など4件の承認を審議し、了承した。また、ファイザーが申請した抗癌剤「ハーセプチン」のバイオ後続品「トラスツ

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