添付文書”を含む記事一覧

2018年4月3日 (火)

【帝人ファーマ】帝人メドテックハート株式会社が発足
【ノボ ノルディスク ファーマ】米国食品医薬品局(FDA)がトレシーバ(R)の添付文書に心血管アウトカムと重大な低血糖についての試験結果を含めることを承認

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2018年4月2日 (月)

【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」、米国において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
【サノフィ】デュピクセント(R)、コントロール不良の気管支喘息に対する治療薬としての適応追加申請について
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤(APL-130277)の成人のパーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたFDAへの新薬承認申請について

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2018年3月28日 (水)

調剤くんV7‐豊富なオプションで業務を効率化  ネグジット総研の「調剤くん」は、1997年に初代をリリースしてから昨年30周年を迎えた。シリーズ7代目となる「調剤くんV7」は、変化する時代に対応した進化型レ

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2018年3月27日 (火)

概要 薬価基準収載医薬品を「内用薬」、「外用薬」、「歯科用薬剤」ごとに品名50音順(注射薬のみ別建)に配列。 薬価基準に、製造販売承認取得会社名(販売会社名)(3月5日官報告示日時点)、用法・用量

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2018年3月26日 (月)

 厚生労働省は20日、大塚製薬のV2受容体拮抗薬「トルバプタン」(製品名:サムスカ錠、同顆粒)など9品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に要請した。 (さらに…)

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2018年3月26日 (月)

 紙製の医療用医薬品添付文書は最新情報の情報源としての役割を十分に果たせないのではないか――。山口大学病院薬剤部がこのほど実施した調査で、そんな実態が明らかになった。医療現場の薬剤師は、紙製添付文書への心理的依存度は

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2018年3月26日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
癌薬物療法の病院 研修を議論:P2 京都府薬が臨時総会を開催:P3 「マツキヨラボ」大阪1号店:P6 売上トップ10入り 日本イーライリリー:P7

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2018年3月23日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は15日、アドレナリン製剤とα遮断作用を有する抗精神病薬の併用禁忌を削除するなど、2件に関する添付文書の改訂を了承した。厚生労働省は、製造販売業者に改訂を指示す

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2018年3月23日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
薬機法見直しに言及 山本日薬会長:P2 Dgsショーを開催 JACDS:P6 中国の半分規模まで縮小 22年の日本市場:P7 企画〈小児・育児用品〉:P4~5

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2018年2月16日 (金)

 厚生労働省は13日、生薬のサンシシと同含有製剤、同製剤の一般用医薬品など4品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に要請した。 (さらに…)

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2018年2月15日 (木)

アジアの新薬開発を巡る情勢は、昨年の中国のICHへの加盟など、日々急速に変化している。本カンファレンスでは、中国をはじめとするアジアの規制当局や経験豊富な専門家を招聘し、迅速審査への取り組みやICH E17ガイドライ

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2018年1月19日 (金)

【エーザイ】抗がん剤E7046(プロスタグランジンE2受容体タイプ4拮抗剤)について Adlai Nortye社とライセンス契約を締結
【サノフィ】新規アトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント(R)皮下注300mgシリンジ」 製造販売承認取得について
【ファイザー】再発・難治性急性リンパ性白血病治療薬「ベスポンサ(R)点滴静注用1mg」、製造販売承認を取得 ~本邦初かつ唯一のCD22を標的とする抗体薬物複合体、単剤・週1回投与で新たな治療選択肢に~

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2018年1月17日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ)
清潔野の消毒剤を誤投与:P2 保険薬局調査結果:P4~5 内外薬品など3社が共同事業会社:P6

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2018年1月16日 (火)

 厚生労働省は11日、エーザイの抗癌剤「レンバチニブメシル酸塩」(製品名:レンビマカプセル)など5品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に要請した。 (さらに…)

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2018年1月12日 (金)

今回は改正添付文書記載要領に基づく添付文書改訂を取り上げ、実際の改訂作業を行う製薬企業及び改訂内容の確認を行うPMDA各々の立場から、改正記載要領に従った添付文書改訂についての課題等について解説いただく。医療側からは

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