厚生労働省は11月30日、臨床研究実施基準で研究責任者に作成を求める利益相反（COI）管理の基準案を厚生科学審議会臨床研究部会に示した。臨床研究法において研究責任者は、COI管理計画書を作成して認定臨床研究審査委員
“臨床研究法”を含む記事一覧
2017年12月07日 (木)
2017年11月29日 (水)
2017年11月13日 (月)
【厚労省】平成29年度第２回血液事業部会安全技術調査会
【厚労省】第九回 地域医療構想に関するワーキンググループ
【厚労省】臨床研究法施行令（案）に関する御意見募集（パブリックコメント）について
2017年10月17日 (火)
クインタイルズIMSは、実臨床データを活用し、製薬企業向けに上市医薬品の育薬を支援するビジネスを強化する。重点領域に位置づけるのは、▽製造販売後調査（PMS）▽安全性情報管理▽実臨床のリアルワールドデータ（RWD）
2017年09月15日 (金)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「第3回臨床研究の法的規制時代到来―過去から学ぶ臨床研究法施行への期待と不安」を10月27日午後1時から、東京神田駿河台の全電通労働会館（全電
2017年09月15日 (金)
2017年09月04日 (月)
厚生科学審議会臨床研究部会は8月31日、厚生労働省が示した臨床研究法に規定する「認定臨床研究審査委員会」の要件をめぐって議論した。設置要件には一般の人を含める5人以上の委員構成や4人の事務局体制などが求められた。認
2017年08月07日 (月)
「観察研究」は指針対象 厚生労働省は2日、厚生科学審議会臨床研究部会の初会合を開き、臨床研究法に規定する実施基準の概要案を示した。法の網にかかる臨床研究の範囲を、人に医薬品などを投与する行為のうち「医行為に該
2017年07月24日 (月)
政府の健康・医療戦略参与会合は20日、2017年度の健康・医療戦略と医療分野研究開発推進計画の取り組み方針の骨子案を了承した。ゲノム医療、産学官連携、薬剤耐性（AMR）対策の推進、医薬品医療機器総合機構（PMDA）
2017年07月03日 (月)
主な内容
新薬創出加算の見直し確定：P4 偽造薬対策で中間とりまとめ：P5 長野薬学部、計画断念へ：P6～7 臨床研究法が成立：P8 薬局ビジョン実現へKPI設定：P9 〈グラビア〉最先端のがん治療を追求 大阪国際がんセンター：P11～14 GE薬協が産業ビジョン策定：P15 医薬品卸各社の取り組み：P18 長期収載品の譲渡が加速：P19 街の健康ハブステーション構想：P20
2017年05月26日 (金)
臨床研究法案が成立、公布された。未承認薬や製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これら実施にモニタリングや監査を義務づけるほか、実施基準に違反した場合は3年以下の懲役か30万円
2017年05月26日 (金)
2017年05月08日 (月)
日本製薬工業協会の医薬品評価委員会、薬事委員会、品質委員会は4月25日、それぞれ総会を開催した。医薬品評価委員会の国忠聡委員長は、総会後の記者会見で、夏頃までに何らかの形で運用方法をまとめる予定の新薬開発で
2017年05月01日 (月)
薬学生の学業・生活を支援する「薬事日報 薬学生新聞」を電子ブックでご覧いただけます。 左のイメージをクリックしてください。 また、下記に各記事タイトルをリスト形式で掲載しています。「○面
2017年04月28日 (金)
【厚労省】予防接種法施行令の一部を改正する政令及び新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法施行令の一部を改正する政令の施行について（施行通知）
【厚労省】ポリオ生ワクチン2次感染対策事業実施細則
【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催します
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