“臨床試験”を含む記事一覧

かかりつけ強化は増額要求 　厚生労働省医薬・生活衛生局の2018年度予算概算要求は、前年度比17.1％増の102億6200万円を計上した。実臨床のリアルワールドデータを活用した臨床試験を実施し、効率的な新薬開発

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きょうの紙面（本号8ページ）
18年度予算概算要求　厚労省：P2　イブシリーズに口腔内崩壊錠：P6　トヨタの生産管理ノウハウ提案：P7　企画〈CRCと臨床試験〉：P4～5

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【協和発酵キリン】米国食品医薬品局が菌状息肉腫およびセザリー症候群を対象として抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブをBreakthrough Therapyに指定
【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤「アブラキサン(R)点滴静注用100mg」胃がんに対する新たな用法・用量の承認を取得
【第一三共】抗てんかん剤「ビムパット(R)錠50mg・100mg」の単剤療法承認取得のお知らせ

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本ワークショップは生物統計を専門としない方に対象を絞り、直近の審査報告書などの公開資料を事例として、それらを見るときに把握しておくべき統計的コンセプトを中心に理解できる構成となっている。医薬品評価での基本的な統計の原

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　厚生労働省は、「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改定案をまとめた。抗菌薬開発が広域から特定菌種に標的を絞った開発に移行し、耐性菌感染症への新薬開発が求められている世界的な状況も踏まえ、ガイドライン見直し

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　薬事申請サポート業務を手がけるスリーエス・ジャパンと、SASシステムのデータ管理・解析業務を展開するタクミインフォメーションテクノロジーは、非臨床試験データを電子化した国際標準仕様「SEND」に対応した申請サポート

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「日本でも死亡事件あり得る」 　ジェネリック医薬品（GE薬）メーカーによるジェネリック抗癌剤の開発が加速する中、臨床試験受託事業協会の熊谷雄治会長（北里大学病院臨床試験センター長）は、治験に参加する被験

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【カイゲンファーマ】松岡メディテック株式会社の株式譲渡に関するお知らせ
【田辺三菱製薬】抗NGF抗体MT-5547の変形性関節症患者を対象とした国内第2/3相臨床試験開始のお知らせ
【日本ケミファ】製造販売承認取得に関するお知らせ

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　厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると

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　ライフサイエンス企業向けにITソリューションを提供するシステムベンダー「アリスグローバル」は、医薬品開発段階の臨床試験、薬事関連から上市後の安全性管理までの製品ライフサイクル全体のシステムを統合した「アリス

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　日本と米国における2016年度の再生医療・細胞医薬品市場が1861億円となったことが、TPCマーケティングリサーチの調査で明らかになった。日本は前年度比14.3％増の約160億円となり、今年度は大幅増の220億円ま

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患者登録とバスケット試験 　国立がん研究センター中央病院は7月31日、希少がんのゲノム医療と新薬開発を産学共同で進める世界初のプロジェクト「MASTER KEY」を開始したと発表した。希少がん患者を登録

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　日本製薬工業協会の研究開発委員会は、2025年の製薬業界のあるべき姿を明示した「産業ビジョン2025」のビジョン実現に向け、昨年度に部会活動を越えて取り組むべき重点課題として、五つのタスクフォースを立ち上げた。

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【アステラス製薬】「ニバジール(R)錠」、「ソランタール(R)錠」、「ローガン(R)錠」の製造販売承認の承継及び販売移管のお知らせ
【武田薬品】武田薬品湘南研究所におけるSEEDSUPPLY社設立のお知らせ
【Meiji Seika ファルマ】Me ファルマ株式会社への製造販売承認承継に関するお知らせ

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　先端医療振興財団臨床研究情報センター（TRI）＝7回目となる「World Centenaian Initiative」を「CD34陽性細胞が変える再生医療の世界―治験実施による早期実用化を目指して」をテーマに9月9

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