薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は26日、サノフィのアレルギー専用鼻炎剤「フェキソフェナジン塩酸塩（小児用量）」（販売名：アレグラFXジュニア）のリスク区分について、第1類から第2類に引き下
“製造販売後調査”を含む記事一覧
2021年04月28日 (水)
2021年02月24日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「リアルワールドデータ（RWD）の利活用と課題―基本編：産官学での取り組み」が3月10日、Zoomを利用したウェビナー
2021年02月22日 (月)
◆新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」の医療従事者への接種が開始された。有効性に対する期待がある一方、副反応情報も注視したい。厚生労働省は、医療従事者を対象とした健康状況調査などを行い、製造販売元のファ
2021年02月18日 (木)
薬剤師国家試験対応教科書の決定版！ 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準に準拠し、「法規・制度・倫理」分野のうち
2020年11月18日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療情報データベース「MID-NET」の利活用に関するガイドラインの改定案を公表した。来月10日まで意見募集を行い、来年4月の改定を目指す。 (さらに…)
2020年10月19日 (月)
PMS専用EDCを初製品化‐シンプル設計で直感的操作 クリンクラウドは、製造販売後調査専用EDC「JPMS」（ジャパン・ポストマーケティング・サーベイランス）を開発した。PMS専用のEDCとして初の製
2020年10月19日 (月)
安全性情報管理、新たな柱に‐切れ目ないサービス提供 イーピーエスは、医薬品開発業務で培ってきた強みを生かし、安全性情報管理業務をさらに拡大する。2018年に製造販売後調査（PMS）部門と安全性部門を統合し
2020年10月12日 (月)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の佐藤大作組織運営マネジメント役は、本紙の取材に対し、疾患登録システムの患者レジストリを用いた医薬品の承認申請について、「現状の医薬品開発では難しい疾患に患者レジストリを活
2020年10月09日 (金)
薬学生が実務実習に向けて知っておくべき薬剤師業務を行う上で必要な法規・制度の知識を実務と結びつけて学習できるように解説しています。 学生と先生や指導薬剤師との会話形式で進行・説明することで、理解しや
2020年10月08日 (木)
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は9月30日、要指導医薬品で、サノフィのアレルギー専用鼻炎薬「フェキソフェナジン塩酸塩（小児用量）」（販売名：アレグラFXジュニア）のリスク区分について、一般用
2020年09月14日 (月)
「コレスポ」で安全性情報収集 富士通エフ・アイ・ピーは、安全性情報一報・詳細報収集支援サービス「Colle-Spo（コレスポ）」の提供を昨年から開始した。これまで紙媒体に記載していた安全性情報の連絡票や詳細調
2020年08月05日 (水)
厚生労働省は7月31日付の事務連絡で、「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」を策定し、関係団体に周知した。製造販売後DB調査の実施前に、必要に応じて調査の目的や
2020年08月03日 (月)
令和元年12月に開催された「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査に
2020年07月29日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は27日、バイエル薬品の鼻炎治療剤「ロラタジン」（販売名：クラリチンEX、同OD錠）のリスク区分について、第1類から第2類に引き下げることを了承した。
2020年04月24日 (金)
ヴィードック多面展開へ ファーマ・コンサルティング・グループは、治験関連ソリューション「Viedoc（ヴィードック）」の多面展開に乗り出す。これまで製薬企業やアカデミア向けに信頼性が高く使いや
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