製造販売後調査”を含む記事一覧

2017年10月17日 (火)

 クインタイルズIMSは、実臨床データを活用し、製薬企業向けに上市医薬品の育薬を支援するビジネスを強化する。重点領域に位置づけるのは、▽製造販売後調査(PMS)▽安全性情報管理▽実臨床のリアルワールドデータ(RWD)

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2017年9月25日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィ

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2017年9月21日 (木)

“MID-NETとの共存”へ  富士通エフ・アイ・ピーが提供する製薬企業の製造販売後調査(PMS)向けEDCシステムでトップシェアを走る「ポストマネット」は、来年4月に予定される「製造販売後調査及び試験の基準に

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2017年9月13日 (水)

 実臨床のリアルワールドデータ(RWD)を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。来年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で医療情報データベース(MID-

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2017年8月16日 (水)

 厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると

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2017年7月28日 (金)

 中央社会保険医療協議会薬価専門部会は26日、2018年度の薬価制度抜本改革に向けて、これまでの議論における論点を整理した。厚生労働省は、不透明と指摘があった原価計算方式の薬価算定について、原材料費や労務費、製造経費

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2017年7月24日 (月)

 厚生労働省の検討会は19日、2018年度から本格運用を開始予定の「医療情報データベース(MID-NET)」の運営などに関する最終報告書をまとめた。利用目的や結果を公表することや個人情報保護の観点から、患者に丁寧な情

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2017年7月6日 (木)

 メディデータ・ソリューションズ日本法人は、治験のEDCシステム「Rave」を製造販売後調査(PMS)で活用し、PMS-EDCとしての本格展開に乗り出す方針を改めて強調した。第I相試験から製造販売後まで単一の

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2017年7月5日 (水)

 厚生労働省は、来年4月から医薬品の製造販売後調査及び試験の基準に関する省令(GPSP省令)を改正する方針だ。製造販売後調査に必要な資料の収集や作成に国の医療情報データベース(MID-NET)を活用できるようにすると

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2017年6月29日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は22日、佐藤製薬の解熱鎮痛薬「アルミノプロフェン」(製品名:ルミフェン)について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して販売しても差し支えない

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2017年4月7日 (金)

 医療の実態を反映したリアルワールドデータ(RWD)の活用が注目を集めている。複数の関係者を取材し、具体的な活用方法や展望について話を聞いたが、想像以上にRWDの利用は進み始めており、将来の活用も強く期待されていると

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2017年3月30日 (木)

 WDBホールディングスは、フィンランドのCRO大手「メディファイルズ」を買収した。買収額は非公開。手薄だった欧州にCRO事業の足場を築き、グローバルで医薬品開発受託体制を強化する。今回の買収で、CRO事業の売上高を

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2017年3月13日 (月)

全国130の医療機関から収集  国内で電子カルテのデータベース構築を進めている一般社団法人「健康・医療・教育情報評価推進機構」(HCEI)は、2017年度から本格的にデータセットの提供を開始する。現在、全国の約

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2017年2月15日 (水)

「大幅な効率化図るべき」  産官学の有志が参加し、医療情報が抱える課題解決策を検討してきた「医療ビッグデータ・コンソーシアム」は、厚生労働省のナショナルデータベース(NDB)など医療ビッグデータを製薬企業の

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2017年2月8日 (水)

 武田薬品=医薬品の品質管理・製造販売後の安全管理に関し、「医薬品等総括製造販売責任者」「安全管理責任者」、製造販売後の調査に関して「製造販売後調査等管理責任者」の職位を新設した。  医薬品医療機器法の定め

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