製造販売後調査”を含む記事一覧

2020年10月19日 (月)

PMS専用EDCを初製品化‐シンプル設計で直感的操作  クリンクラウドは、製造販売後調査専用EDC「JPMS」(ジャパン・ポストマーケティング・サーベイランス)を開発した。PMS専用のEDCとして初の製

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2020年10月19日 (月)

安全性情報管理、新たな柱に‐切れ目ないサービス提供  イーピーエスは、医薬品開発業務で培ってきた強みを生かし、安全性情報管理業務をさらに拡大する。2018年に製造販売後調査(PMS)部門と安全性部門を統合し

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2020年10月12日 (月)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の佐藤大作組織運営マネジメント役は、本紙の取材に対し、疾患登録システムの患者レジストリを用いた医薬品の承認申請について、「現状の医薬品開発では難しい疾患に患者レジストリを活

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2020年10月09日 (金)

薬学生が実務実習に向けて知っておくべき薬剤師業務を行う上で必要な法規・制度の知識を実務と結びつけて学習できるように解説しています。 学生と先生や指導薬剤師との会話形式で進行・説明することで、理解しや

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2020年10月08日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は9月30日、要指導医薬品で、サノフィのアレルギー専用鼻炎薬「フェキソフェナジン塩酸塩(小児用量)」(販売名:アレグラFXジュニア)のリスク区分について、一般用

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2020年09月14日 (月)

「コレスポ」で安全性情報収集  富士通エフ・アイ・ピーは、安全性情報一報・詳細報収集支援サービス「Colle-Spo(コレスポ)」の提供を昨年から開始した。これまで紙媒体に記載していた安全性情報の連絡票や詳細調

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2020年08月05日 (水)

 厚生労働省は7月31日付の事務連絡で、「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」を策定し、関係団体に周知した。製造販売後DB調査の実施前に、必要に応じて調査の目的や

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2020年08月03日 (月)

 令和元年12月に開催された「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査に

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2020年07月29日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は27日、バイエル薬品の鼻炎治療剤「ロラタジン」(販売名:クラリチンEX、同OD錠)のリスク区分について、第1類から第2類に引き下げることを了承した。

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2020年04月24日 (金)

ヴィードック多面展開へ  ファーマ・コンサルティング・グループは、治験関連ソリューション「Viedoc(ヴィードック)」の多面展開に乗り出す。これまで製薬企業やアカデミア向けに信頼性が高く使いや

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2020年04月24日 (金)

ePROで癌患者サポート  3Hクリニカルトライアルは、患者や医療、医療現場ニーズに対応したePRO(電子患者日誌)「3H P-ガーディアン」の提供を開始した。患者向けに癌情報サイト「オンコロ」

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2020年04月24日 (金)

製販後調査の活用も視野  一般社団法人「健康・医療・教育情報評価推進機構」(HCEI)は、全国の病院の協力を得て構築している電子カルテ由来の診療情報データベース「RWD-DB」を拡充する。現在、188病院、

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2020年03月27日 (金)

薬剤師国家試験対応教科書の決定版! 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準に準拠し、「法規・制度・倫理」分野のうち

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2020年01月27日 (月)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)組織運営マネジメント役の佐藤大作氏は22日、都内で講演し、電子診療情報データベース「MID-NET」を活用した製造販売後調査について、「製薬企業の利用が想定よりも少なく、赤

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2020年01月21日 (火)

 インテージヘルスケアは、人工知能(AI)を用いた創薬支援事業の強化に乗り出す。理論創薬研究所やアフィニティサイエンスと共同してAI創薬プラットフォームを武田薬品に提案し、昨年10月から武田の研究開発プロジェクトで共

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