製造販売後調査”を含む記事一覧

2018年6月6日 (水)

各部署での利活用を広げる  製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ(RWD:実臨床データ)を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査(P

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2018年4月24日 (火)

業務の“日本流”見直しへ  女性初の内資系CRO社長に就任したシミックホールディングスの大石圭子社長COOは、本紙のインタビューに応じ、「臨床開発受託(CRO)はシミックにとって根幹のビジネスユニット。

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2018年3月28日 (水)

薬剤師国家試験対応教科書の決定版! 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準(平成28年改定)に準拠し、「法規・制度・倫

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2018年3月8日 (木)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は2日、製造販売後調査を終了した佐藤製薬の第1類医薬品である解熱鎮痛薬「アルミノプロフェン」(製品名:ルミフェン)のリスク区分を審議し、指定第2類医薬品に引き下げ

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2018年2月8日 (木)

 スウェーデンを本拠とするEDCベンダーであるファーマ・コンサルティング・グループ(PCG)ジャパンは、同社独自のEDCシステム「ヴィードック」を製薬企業の製造販売後調査(PMS)に提供し、新たな市場に本格進

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2018年1月10日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司  少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等

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2017年11月22日 (水)

 来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と

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2017年11月22日 (水)

安全対策部会で了承  厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は17日、製造販売後調査を終了した第1類薬のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテク

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2017年11月16日 (木)

 CROのイーピーエスは、10月に「医療情報戦略室」を設立し、医療情報データベースを活用したビジネスの本格展開に動き出す。その一環として、日本医療研究開発機構(AMED)による「難治性疾患実用化研究事業」の研究課題で

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2017年11月13日 (月)

 厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画

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2017年10月30日 (月)

 厚生労働省は26日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正省令を公布した。来年度に本格稼働予定の医療情報データベース(MID-NET)など、複数の医療機関の電子カルテの情報を蓄積さ

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2017年10月17日 (火)

 クインタイルズIMSは、実臨床データを活用し、製薬企業向けに上市医薬品の育薬を支援するビジネスを強化する。重点領域に位置づけるのは、▽製造販売後調査(PMS)▽安全性情報管理▽実臨床のリアルワールドデータ(RWD)

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2017年9月25日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィ

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2017年9月21日 (木)

“MID-NETとの共存”へ  富士通エフ・アイ・ピーが提供する製薬企業の製造販売後調査(PMS)向けEDCシステムでトップシェアを走る「ポストマネット」は、来年4月に予定される「製造販売後調査及び試験の基準に

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2017年9月13日 (水)

 実臨床のリアルワールドデータ(RWD)を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。来年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で医療情報データベース(MID-

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