製造販売後調査”を含む記事一覧

2017年11月22日 (水)

 来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と

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2017年11月22日 (水)

安全対策部会で了承  厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は17日、製造販売後調査を終了した第1類薬のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテク

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2017年11月16日 (木)

 CROのイーピーエスは、10月に「医療情報戦略室」を設立し、医療情報データベースを活用したビジネスの本格展開に動き出す。その一環として、日本医療研究開発機構(AMED)による「難治性疾患実用化研究事業」の研究課題で

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2017年11月13日 (月)

 厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画

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2017年10月30日 (月)

 厚生労働省は26日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正省令を公布した。来年度に本格稼働予定の医療情報データベース(MID-NET)など、複数の医療機関の電子カルテの情報を蓄積さ

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2017年10月17日 (火)

 クインタイルズIMSは、実臨床データを活用し、製薬企業向けに上市医薬品の育薬を支援するビジネスを強化する。重点領域に位置づけるのは、▽製造販売後調査(PMS)▽安全性情報管理▽実臨床のリアルワールドデータ(RWD)

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2017年9月25日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィ

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2017年9月21日 (木)

“MID-NETとの共存”へ  富士通エフ・アイ・ピーが提供する製薬企業の製造販売後調査(PMS)向けEDCシステムでトップシェアを走る「ポストマネット」は、来年4月に予定される「製造販売後調査及び試験の基準に

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2017年9月13日 (水)

 実臨床のリアルワールドデータ(RWD)を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。来年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で医療情報データベース(MID-

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2017年8月16日 (水)

 厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると

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2017年7月28日 (金)

 中央社会保険医療協議会薬価専門部会は26日、2018年度の薬価制度抜本改革に向けて、これまでの議論における論点を整理した。厚生労働省は、不透明と指摘があった原価計算方式の薬価算定について、原材料費や労務費、製造経費

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2017年7月24日 (月)

 厚生労働省の検討会は19日、2018年度から本格運用を開始予定の「医療情報データベース(MID-NET)」の運営などに関する最終報告書をまとめた。利用目的や結果を公表することや個人情報保護の観点から、患者に丁寧な情

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2017年7月6日 (木)

 メディデータ・ソリューションズ日本法人は、治験のEDCシステム「Rave」を製造販売後調査(PMS)で活用し、PMS-EDCとしての本格展開に乗り出す方針を改めて強調した。第I相試験から製造販売後まで単一の

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2017年7月5日 (水)

 厚生労働省は、来年4月から医薬品の製造販売後調査及び試験の基準に関する省令(GPSP省令)を改正する方針だ。製造販売後調査に必要な資料の収集や作成に国の医療情報データベース(MID-NET)を活用できるようにすると

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2017年6月29日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は22日、佐藤製薬の解熱鎮痛薬「アルミノプロフェン」(製品名:ルミフェン)について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して販売しても差し支えない

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