製造販売後調査”を含む記事一覧

2017年8月16日 (水)

 厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると

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2017年7月28日 (金)

 中央社会保険医療協議会薬価専門部会は26日、2018年度の薬価制度抜本改革に向けて、これまでの議論における論点を整理した。厚生労働省は、不透明と指摘があった原価計算方式の薬価算定について、原材料費や労務費、製造経費

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2017年7月24日 (月)

 厚生労働省の検討会は19日、2018年度から本格運用を開始予定の「医療情報データベース(MID-NET)」の運営などに関する最終報告書をまとめた。利用目的や結果を公表することや個人情報保護の観点から、患者に丁寧な情

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2017年7月6日 (木)

 メディデータ・ソリューションズ日本法人は、治験のEDCシステム「Rave」を製造販売後調査(PMS)で活用し、PMS-EDCとしての本格展開に乗り出す方針を改めて強調した。第I相試験から製造販売後まで単一の

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2017年7月5日 (水)

 厚生労働省は、来年4月から医薬品の製造販売後調査及び試験の基準に関する省令(GPSP省令)を改正する方針だ。製造販売後調査に必要な資料の収集や作成に国の医療情報データベース(MID-NET)を活用できるようにすると

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2017年6月29日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は22日、佐藤製薬の解熱鎮痛薬「アルミノプロフェン」(製品名:ルミフェン)について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して販売しても差し支えない

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2017年4月7日 (金)

 医療の実態を反映したリアルワールドデータ(RWD)の活用が注目を集めている。複数の関係者を取材し、具体的な活用方法や展望について話を聞いたが、想像以上にRWDの利用は進み始めており、将来の活用も強く期待されていると

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2017年3月30日 (木)

 WDBホールディングスは、フィンランドのCRO大手「メディファイルズ」を買収した。買収額は非公開。手薄だった欧州にCRO事業の足場を築き、グローバルで医薬品開発受託体制を強化する。今回の買収で、CRO事業の売上高を

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2017年3月13日 (月)

全国130の医療機関から収集  国内で電子カルテのデータベース構築を進めている一般社団法人「健康・医療・教育情報評価推進機構」(HCEI)は、2017年度から本格的にデータセットの提供を開始する。現在、全国の約

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2017年2月15日 (水)

「大幅な効率化図るべき」  産官学の有志が参加し、医療情報が抱える課題解決策を検討してきた「医療ビッグデータ・コンソーシアム」は、厚生労働省のナショナルデータベース(NDB)など医療ビッグデータを製薬企業の

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2017年2月8日 (水)

 武田薬品=医薬品の品質管理・製造販売後の安全管理に関し、「医薬品等総括製造販売責任者」「安全管理責任者」、製造販売後の調査に関して「製造販売後調査等管理責任者」の職位を新設した。  医薬品医療機器法の定め

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2016年12月12日 (月)

 薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会は9日、アレルギー性疾患治療薬として、田辺三菱製薬が申請した「タリオンR」バイエル薬品の「クラリチンEX」、サノフィの「アレグラFXジュニア」を要指導医薬品として承認する

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2016年12月9日 (金)

 現行の製造販売後調査には様々な問題があるとして、変革を求める声が強まっている。根本にあるのは、▽製販後調査の多くは形骸化している▽製販後調査で得られたデータの質は低い――などの問題意識だ。そんな調査に多額の費用や人

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2016年12月5日 (月)

 製造販売後調査の一部は臨床研究として実施すべきではないか――。1日に米子市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで強調された。現行の製販後調査では、新薬の安全性評価などに役立つ新たなエビデンス構築には

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2016年11月25日 (金)

 日本の製薬会社が製造販売後調査に投じる費用は年間約1000億円に達する――。武田薬品メディカルアフェアーズ部の廣居伸蔵氏は独自の試算による推定値を発表した。これまでも製販後調査に多額の費用がかかることは問題

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