製造販売後調査”を含む記事一覧

2019年12月09日 (月)

 難病や希少疾患を対象に疾患登録システムの患者レジストリを用いた製造販売後調査や薬事申請への活用に注目が集まっている。従来の使用成績調査では難しい有効性評価項目を収集できる可能性や、ランダム化比較試験の対照群

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2019年12月06日 (金)

 改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。  前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機

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2019年11月25日 (月)

 IQVIAは、臨床研究や製造販売後調査向けのEDC構築ソリューション「IQVIA ESPRIT」の提供を開始した。初年度で5試験以上の受注を目指す。  同製品は、臨床研究・製造販売後調査のEDC構築までの期間

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2019年11月01日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は10月29日、バイエル薬品の鼻炎用内服薬「ロラタジン」(製品名:クラリチンEX、同OD錠)について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して製造販

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2019年09月26日 (木)

 ファイザーは、医療情報データベース(DB)を活用した製造販売後調査の計画立案を開始した。対象疾患や薬剤特性から安全性検討事項を決定し、その最適な方法論が医療情報DBであれば、追加の医薬品安全性監視活動として

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2019年09月02日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8月27日、田辺三菱製薬の過敏性腸症候群(IBS)改善剤「トリメブチンマレイン酸塩」(製品名:セレキノンS)のリスク区分について、第1類から第2類に引

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2019年07月23日 (火)

 第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース(DB)調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画(R

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2019年05月14日 (火)

 平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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2019年03月28日 (木)

IQVIA・松井氏が講演  IQVIAソリューションズジャパンは、米国本社が海外で展開する電子カルテや調剤レセプトなどの多様なリアルワールドデータ(RWD)を解析し、指定した疾患で発症リスクが高い人や患

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2019年03月15日 (金)

薬剤師国家試験対応教科書の決定版! 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準に準拠し、「法規・制度・倫理」分野の

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2019年03月13日 (水)

 薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は11日、持田製薬の中性脂肪異常改善剤で、要指導医薬品の「イコサペント酸エチル600mg」(製品名:エパデールT)を一般用医薬品の第1類として販売することの可

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2019年02月20日 (水)

広範データを低コスト収集  大阪大学病院は近く、関連病院を含めた計19施設の電子カルテデータから、前向き臨床研究に必要な症例情報を幅広く、効率的に収集するネットワークを本格的に稼働させる。医師らが電子カルテ

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2019年01月29日 (火)

彩都産学官連携フォーラムで報告  医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療情報活用部長の宇山佳明氏は23日、豊中市で開かれた「彩都産学官連携フォーラム」で、医療情報データベース「MID-NET」の企業側の

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2019年01月16日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
肺炎球菌ワクチン定期接種経過措置延長:P2 春の新製品内覧会 小林製薬:P6 タミフルの問合わせ対応にAI:P7 企画〈添加剤〉:P4~5

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2018年12月04日 (火)

 中外製薬は、各地域に配置している安全性専任担当者とMRが連携して医療従事者に安全性情報を提供する際に、海外症例を含む第III相国際共同治験の安全性情報をデータベース(DB)化した新システム「治験DBツール」

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