製造販売後調査”を含む記事一覧

2019年09月26日 (木)

 ファイザーは、医療情報データベース(DB)を活用した製造販売後調査の計画立案を開始した。対象疾患や薬剤特性から安全性検討事項を決定し、その最適な方法論が医療情報DBであれば、追加の医薬品安全性監視活動として

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2019年09月02日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8月27日、田辺三菱製薬の過敏性腸症候群(IBS)改善剤「トリメブチンマレイン酸塩」(製品名:セレキノンS)のリスク区分について、第1類から第2類に引

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2019年07月23日 (火)

 第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース(DB)調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画(R

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2019年05月14日 (火)

 平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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2019年03月28日 (木)

IQVIA・松井氏が講演  IQVIAソリューションズジャパンは、米国本社が海外で展開する電子カルテや調剤レセプトなどの多様なリアルワールドデータ(RWD)を解析し、指定した疾患で発症リスクが高い人や患

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2019年03月15日 (金)

薬剤師国家試験対応教科書の決定版! 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準に準拠し、「法規・制度・倫理」分野の

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2019年03月13日 (水)

 薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は11日、持田製薬の中性脂肪異常改善剤で、要指導医薬品の「イコサペント酸エチル600mg」(製品名:エパデールT)を一般用医薬品の第1類として販売することの可

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2019年02月20日 (水)

広範データを低コスト収集  大阪大学病院は近く、関連病院を含めた計19施設の電子カルテデータから、前向き臨床研究に必要な症例情報を幅広く、効率的に収集するネットワークを本格的に稼働させる。医師らが電子カルテ

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2019年01月29日 (火)

彩都産学官連携フォーラムで報告  医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療情報活用部長の宇山佳明氏は23日、豊中市で開かれた「彩都産学官連携フォーラム」で、医療情報データベース「MID-NET」の企業側の

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2019年01月16日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
肺炎球菌ワクチン定期接種経過措置延長:P2 春の新製品内覧会 小林製薬:P6 タミフルの問合わせ対応にAI:P7 企画〈添加剤〉:P4~5

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2018年12月04日 (火)

 中外製薬は、各地域に配置している安全性専任担当者とMRが連携して医療従事者に安全性情報を提供する際に、海外症例を含む第III相国際共同治験の安全性情報をデータベース(DB)化した新システム「治験DBツール」

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2018年11月09日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は5日、田辺三菱製薬の過敏性腸症候群改善薬「トリメブチンマレイン酸塩」(製品名:セレキノンS)について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して販

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2018年10月03日 (水)

 サンスターは、歯科医療の現場から生まれた予防歯科ブランド「BUTLER(バトラー)」から、むし歯予防薬のフッ素洗口液「エフコート」を展開しているが、新たにスッキリ感をプラスしたクールタイプの香味「エフコート

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2018年09月25日 (火)

 塩野義製薬は、ロート製薬から非代償性肝硬変患者を対象とした他家細胞製剤「ADR-001」の国内独占的権利を獲得した。塩野義にとって初の再生医療等製品で、現在ロート製薬が第I/II相試験を実施しており、試験終了後に塩

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2018年09月19日 (水)

 厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要

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