厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要
“製造販売後調査”を含む記事一覧
2018年09月19日 (水)
2018年08月13日 (月)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「ICTがもたらす企業変革その3―ICTテクノロジーをPVとMA活動に活かす」を9月11日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで
2018年07月27日 (金)
◆MRの減少傾向が止まらない。MR認定センターがまとめた「2018年版MR白書」によると、17年度でMR総数が4年連続減少となった。製薬会社によるMRリソースの最適化が反映された形となった ◆さらに今年度の薬価制度
2018年07月25日 (水)
4月のGPSP省令改正で医療データベース（DB）を用いた製造販売後調査（PMS）が可能になったが、現場ではDBを活用してどのような研究を進めていくのが良いか最適解がつかめていない状況だ。日本医薬品情報学会（
2018年07月04日 (水)
本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、
2018年06月06日 (水)
各部署での利活用を広げる 製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ（RWD：実臨床データ）を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査（P
2018年04月24日 (火)
業務の“日本流”見直しへ 女性初の内資系CRO社長に就任したシミックホールディングスの大石圭子社長COOは、本紙のインタビューに応じ、「臨床開発受託（CRO）はシミックにとって根幹のビジネスユニット。
2018年03月28日 (水)
薬剤師国家試験対応教科書の決定版！ 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準（平成28年改定）に準拠し、「法規・制度・倫
2018年03月08日 (木)
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は2日、製造販売後調査を終了した佐藤製薬の第1類医薬品である解熱鎮痛薬「アルミノプロフェン」（製品名：ルミフェン）のリスク区分を審議し、指定第2類医薬品に引き下げ
2018年02月08日 (木)
スウェーデンを本拠とするEDCベンダーであるファーマ・コンサルティング・グループ（PCG）ジャパンは、同社独自のEDCシステム「ヴィードック」を製薬企業の製造販売後調査（PMS）に提供し、新たな市場に本格進
2018年01月10日 (水)
厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司 少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等
2017年11月22日 (水)
来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と
2017年11月22日 (水)
安全対策部会で了承 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は17日、製造販売後調査を終了した第1類薬のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」（ロート製薬：ロートアルガードプレテク
2017年11月16日 (木)
CROのイーピーエスは、10月に「医療情報戦略室」を設立し、医療情報データベースを活用したビジネスの本格展開に動き出す。その一環として、日本医療研究開発機構（AMED）による「難治性疾患実用化研究事業」の研究課題で
2017年11月13日 (月)
厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画
※ １ページ目が最新の一覧
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