薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、持田製薬の中性脂肪異常改善薬「エパデールT」（一般名：イコサペント酸エチル600mg）のリスク区分について、現在の第1類に据え置く方針を決めた。20
“製造販売後調査”を含む記事一覧
2019年12月25日 (水)
2019年12月09日 (月)
難病や希少疾患を対象に疾患登録システムの患者レジストリを用いた製造販売後調査や薬事申請への活用に注目が集まっている。従来の使用成績調査では難しい有効性評価項目を収集できる可能性や、ランダム化比較試験の対照群
2019年12月06日 (金)
改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。 前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機
2019年11月25日 (月)
IQVIAは、臨床研究や製造販売後調査向けのEDC構築ソリューション「IQVIA ESPRIT」の提供を開始した。初年度で5試験以上の受注を目指す。 同製品は、臨床研究・製造販売後調査のEDC構築までの期間
2019年11月01日 (金)
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は10月29日、バイエル薬品の鼻炎用内服薬「ロラタジン」（製品名：クラリチンEX、同OD錠）について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して製造販
2019年09月26日 (木)
ファイザーは、医療情報データベース（DB）を活用した製造販売後調査の計画立案を開始した。対象疾患や薬剤特性から安全性検討事項を決定し、その最適な方法論が医療情報DBであれば、追加の医薬品安全性監視活動として
2019年09月02日 (月)
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8月27日、田辺三菱製薬の過敏性腸症候群（IBS）改善剤「トリメブチンマレイン酸塩」（製品名：セレキノンS）のリスク区分について、第1類から第2類に引
2019年07月23日 (火)
第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース（DB）調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画（R
2019年05月14日 (火)
平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査
2019年03月28日 (木)
IQVIA・松井氏が講演 IQVIAソリューションズジャパンは、米国本社が海外で展開する電子カルテや調剤レセプトなどの多様なリアルワールドデータ（RWD）を解析し、指定した疾患で発症リスクが高い人や患
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