“FDA”を含む記事一覧

【エーザイ】アデュカヌマブ　臨床第III相試験で得られた大規模データセットの新たな解析結果に基づき、アルツハイマー病を対象とした新薬承認申請を予定
【武田薬品】武田薬品のCOUR社からのファーストインクラスのセリアック病治療薬のライセンス獲得について
【日本ケミファ】アレルギースクリーニング検査キット「ドロップスクリーン」認証取得のお知らせ　―1滴の血液で、短時間に多項目の診断を可能とする技術を共同開発―

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　米食品医薬品局（FDA）は10月1日、インターネットに接続した医療機器がハッキングされるリスクに注意を促すニュースリリースを発表した。今年7月に米国土安全保障省が、ネットワーク通信に使われているソフトウエア

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【小林製薬】できてしまったメラニンに着目 シミへの新アプローチ　～メラニン集合体を分解する成分を発見～
【サンスターグループ】サンスター、GoogleのAIを活用したハブラシ推奨Webサービス「ガム オーラルケア スマートコンシェルジュ」開始　～歯科医師監修のデータ解析に基づき、自分に合ったハブラシ選び～
【塩野義製薬】Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について

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【塩野義製薬】抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ
【東和薬品】H2受容体拮抗剤　ラニチジン錠75mg/150mg「トーワ」患者様のお手元製剤回収についてのお知らせ

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　第一三共は、FLT3阻害剤「ヴァンフリタ錠17.7mg、同26.5mg」（一般名：キザルチニブ塩酸塩）を新発売した。「再発・難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）」を適応として使用する

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　米食品医薬品局（FDA）は9月20日、Rybelsus（一般名セマグルチド）経口錠を承認した。非注射製剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬としては米国で初めての承認となる。 　承認用

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【塩野義製薬】難治性・原因不明慢性咳嗽治療剤候補S-600918の臨床試験結果の学会発表について　‐欧州呼吸器学会（ERS 2019）にて良好な第II相臨床試験結果を発表‐
【田辺三菱製薬】季節性インフルエンザの予防をめざした植物由来VLPワクチン（MT-2271）の承認申請受理（カナダ）のお知らせ
【テルモ】24年連続でグッドデザイン賞を受賞　2019年度は「ケモセーフロック」「LIGHTSTRIKE」「テルミール　アップリードmini」の３製品

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【大塚製薬】抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」　双極性障害の効能追加を国内で申請
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの治験薬カプマチニブ（INC280）、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】国内初　基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ配合注射液「ゾルトファイ(R)配合注 フレックスタッチ(R)」、本日、9月26日発売

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　国内バイオベンチャーのサンバイオは、外傷性脳損傷（TBI）の適応症で再生細胞医薬品「SB623」の海外展開を加速させる。米FDAから優先審査と迅速承認の対象品目となる「RMAT指定」を受けたことから、2021年1月

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　米食品医薬品局（FDA）は2019年8月28日、C型肝炎の治療薬として、中等度から重度の肝機能障害を有する患者にマヴィレット（一般名グレカプレビル・ピブレンタスビル）、Zepatier（一般名エルバスビル・

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