きょうの紙面（本号8ページ）
インド国内の追加試験免除：P2 BS普及には国策不可欠：P3 複合現実創薬に挑戦 日本マイクロソフト：P7 企画〈救急の日〉：P4～5
“FDA”を含む記事一覧
2018年09月07日 (金)
2018年09月03日 (月)
【エーザイ】中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ(R)」使用目的又は効果の一部削除の承認について
【大塚ホールディングス】ビステラ社の買収手続完了のお知らせ
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤テモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」の再発又は難治性のユーイング肉腫に対する効能・効果の追加に係る承認申請について
2018年08月28日 (火)
【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、EGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない転移性非扁平上皮NSCLC患者の初回治療におけるペメトレキセド（アリムタ(R)）およびプラチナ製剤化学療法との併用療法の適応拡大でFDAの承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)（ニボルマブ）とRubraca(R)（ルカパリブ）の併用療法に関する開発提携契約を締結
【日本ケミファ】人事異動および組織変更のお知らせ
2018年08月22日 (水)
米ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）について、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺癌（SCLC）に対する初めて
2018年08月17日 (金)
【エーザイ】エーザイとMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. 「レンビマ(R)」（レンバチニブ）について、切除不能な肝細胞がんに対する一次治療薬として米国FDAより承認を取得
【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」胃がんに対する国内適応追加申請のお知らせ
【日本ケミファ】製造販売承認取得に関するお知らせ
2018年08月09日 (木)
【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI(R)およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受ける
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ
【ロート製薬】代表取締役社長の異動に関するお知らせ
2018年08月09日 (木)
塩野義製薬は、米国承認申請中のトロンボポエチン受容体作動薬「ムルプレタ」（一般名：ルストロンボパグ）について、「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」の適応で米FDAから承認
2018年08月07日 (火)
第一三共は、急性骨髄性白血病（AML）治療薬「キザルチニブ」について、米FDAからFLT3-ITD変異を有する再発・難治性AML治療を対象とした画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）の指定を受けたと発表した。今年度
2018年08月06日 (月)
【アストラゼネカ】川崎学園とアストラゼネカ株式会社、先進医療をより早く患者さんへ届けることをめざし、包括的な治験実施に関する合意を締結
【塩野義製薬】トロンボポエチン受容体作動薬Mulpleta(R)（一般名：ルストロンボパグ）米国FDAより承認取得のお知らせ
【テルモ】テルモの中国合弁会社、腹膜透析液の製造販売承認を取得 中国の腹膜透析療法の普及に貢献
2018年08月02日 (木)
田辺三菱製薬は、開発中の赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）治療薬「MT-7117」について、米FDAからファストトラックに指定されたことを受け、第II相試験「ENDEAVOR試験」を開始した。2016年に発表し
2018年07月31日 (火)
【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長 KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について
2018年07月30日 (月)
エーザイは、早期アルツハイマー病（AD）を対象に開発中の抗アミロイドβプロフィブリル抗体「BAN2401」について、第II相試験「201試験」の結果に基づき、米FDAとの協議を行い、条件付き承認申請を目指す
2018年07月30日 (月)
2018年07月27日 (金)
【アステラス製薬】2019年3月期 第1四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【田辺三菱製薬】赤芽球性プロトポルフィリン症治療をめざすMT-7117がFDA（米国食品医薬品局）からファストトラック指定を受け第2相臨床試験を開始
【ノバルティス ファーマ】役員人事のお知らせ
2018年07月26日 (木)
昨年12月以降に実施された非臨床安全性試験に関して、非臨床試験の電子データを標準化したSEND形式でのデータ提出が、米FDAによって、治験を実施するためのIND申請でも義務化されたが、日本の製薬企業の対応が遅れてい
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