【第一三共】ジャパンワクチン株式会社の解散に関するお知らせ
【テルモ】FDAからプレミックス製剤のGMP適合の認定を取得 米国向け製品で初
【日本イーライリリー】リアルワールドエビデンス研究「EMPRISE」の最初の解析結果から、心血管疾患の既往に関わらず、2型糖尿病患者の心不全による入院リスク低下とエンパグリフロジンの相関が示される
“FDA”を含む記事一覧
2018年11月14日 (水)
2018年11月07日 (水)
【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、カルボプラチン＋パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとの併用療法が転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療としてFDAの承認を取得
【花王】Future Earth、東京大学IR3Sと共に、「未来洗浄研究会」設立
【中外製薬】抗悪性腫瘍剤／ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ(R)点滴静注」説明会
2018年11月06日 (火)
エーザイは、主力の抗癌剤「レンビマ」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法に関する米メルクとの共同開発について、既に承認を取得している甲状腺癌など三つの適応症に加え、子宮内膜癌や悪性黒色腫、非小細胞肺癌（NSC
2018年11月05日 (月)
田辺三菱製薬の田原永三常務執行役員（経理財務部担当＝写真）は10月30日の決算説明会で、米国事業について「19年度に予定していたニューロダーム（子会社）で開発中のパーキンソン治療薬『ND0612』の上市が遅
2018年10月30日 (火)
塩野義製薬は、自社創製のキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「ゾフルーザ」（一般名：バロキサビルマルボキシル）について、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療（発症後48時間以内）」を適応として
2018年10月29日 (月)
【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R)欧州で追加適応に関する承認取得‐欧州において抗アンドロゲン剤として初めての適応症を取得‐
【エーザイ】バイオジェンとエーザイ、アデュカヌマブの第Ib相試験の長期継続投与試験の詳細解析を「アルツハイマー病臨床試験会議」（CTAD）で発表 3年および4年データは、引き続きアミロイドプラークの減少を示し臨床症状進行の遅延を示唆
【サノフィ】デュピクセント(R)（デュピルマブ）が喘息治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認取得
2018年10月26日 (金)
【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、ファイザー社のInlyta(R)（アキシチニブ）との併用療法により、進行性または転移性腎細胞がんの初回治療における全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善
【エーザイ】アルツハイマー病に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とする「レンボレキサント」の最新データを第11回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において発表
【大鵬薬品工業】抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」 切除不能胃がんの適応追加申請を米国FDAが優先審査品目として受理
2018年10月22日 (月)
【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表
【中外製薬】テセントリク(R)とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用は、PD-L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療での転帰を改善
【ヤンセン ファーマ】中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者においてウステキヌマブの単回投与による臨床的寛解およびクリニカルレスポンス導入を第3相試験の新データが裏付け
2018年10月16日 (火)
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとラテンアメリカにおける提携契約を締結
【中外製薬】ロシュ社は脊髄性筋萎縮症におけるrisdiplamの新たな成績を世界筋学会にて発表
【ファイザー】VIZIMPRO(R)（一般名：ダコミチニブ）、EGFR活性化変異を有する転移性非小細胞肺がんの一次治療薬としてFDAの承認取得 ～ゲフィチニブと直接比較した第III相試験のデータを基に承認～
2018年10月09日 (火)
米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性（hATTR）アミロイドーシスに対するRNA干渉（RNAi）治療薬「パティシラン（一般名）」について、国内第1号製品として申請した。承
2018年10月04日 (木)
【MSD】横浜市とMSDが医療啓発における連携協定を締結 医学事典「MSDマニュアル」を始めとする製薬会社としての資産を活用し、「2025年問題」に備える横浜市民のヘルスリテラシー向上に貢献
【日本イーライリリー】成人の片頭痛の予防治療を適応とするEmgality(TM)（galcanezumab-gnlm）に対する米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得
【ノボ ノルディスク ファーマ】2型糖尿病の日本人において、経口セマグルチドは、デュラグルチドよりも優れたHbA1cおよび体重減少を示し、有害事象の発現件数は同程度であった
2018年10月03日 (水)
【小野薬品】Kyprolis(R)（カルフィルゾミブ）70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法（Kd70）について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、FDAから承認を取得
【第一三共】Axicabtagene Ciloleucelの希少疾病用再生医療等製品の指定について
【ファイザー】CEOの交代を発表
2018年10月01日 (月)
【アステラス製薬】ロキサデュスタット 透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として日本で製造販売承認申請
【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」米国FDAより小児てんかんの部分発作に係る承認を新たに取得
【小野薬品】長期収載品（注射剤5ブランド11品目）の製造販売承認の承継について
2018年09月13日 (木)
日医工＝10月1日付で品質管理本部、営業本部に地域連携推進部、社長室にコーポレート・コミュニケーション部を新設する。 品質管理本部は、生産本部各工場の品質管理部とGMP推進部を移管させ、FDA査察対応の
2018年09月07日 (金)
【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. HIV-1感染患者に対する治療薬として非核酸系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）の1日1回投与の固定用量配合錠であるDELSTRIGO(TM)（ドラビリン／ラミブジン／テノホビルジソプロキシルフマル酸塩）およびPIFELTRO(TM)（ドラビリン）がFDAの承認を取得
【キッセイ薬品】組織変更及び人事異動に関するお知らせ
【日医工】組織変更および人事異動について
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