“FDA”を含む記事一覧

【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI(R)およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受ける
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ
【ロート製薬】代表取締役社長の異動に関するお知らせ

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　塩野義製薬は、米国承認申請中のトロンボポエチン受容体作動薬「ムルプレタ」（一般名：ルストロンボパグ）について、「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療」の適応で米FDAから承認

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　第一三共は、急性骨髄性白血病（AML）治療薬「キザルチニブ」について、米FDAからFLT3-ITD変異を有する再発・難治性AML治療を対象とした画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）の指定を受けたと発表した。今年度

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【アストラゼネカ】川崎学園とアストラゼネカ株式会社、先進医療をより早く患者さんへ届けることをめざし、包括的な治験実施に関する合意を締結
【塩野義製薬】トロンボポエチン受容体作動薬Mulpleta(R)（一般名：ルストロンボパグ）米国FDAより承認取得のお知らせ
【テルモ】テルモの中国合弁会社、腹膜透析液の製造販売承認を取得　中国の腹膜透析療法の普及に貢献

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　田辺三菱製薬は、開発中の赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）治療薬「MT-7117」について、米FDAからファストトラックに指定されたことを受け、第II相試験「ENDEAVOR試験」を開始した。2016年に発表し

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【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長　KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin　CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について

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　エーザイは、早期アルツハイマー病（AD）を対象に開発中の抗アミロイドβプロフィブリル抗体「BAN2401」について、第II相試験「201試験」の結果に基づき、米FDAとの協議を行い、条件付き承認申請を目指す

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きょうの紙面（本号8ページ）
星薬大と包括連携　がん研究センター：P2　富士フイルムファーマ、解散を決定：P8　企画〈薬局業務の効率化と質的向上を目指して〉：P3～6

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【アステラス製薬】2019年3月期 第1四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【田辺三菱製薬】赤芽球性プロトポルフィリン症治療をめざすMT-7117がFDA（米国食品医薬品局）からファストトラック指定を受け第2相臨床試験を開始
【ノバルティス ファーマ】役員人事のお知らせ

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　昨年12月以降に実施された非臨床安全性試験に関して、非臨床試験の電子データを標準化したSEND形式でのデータ提出が、米FDAによって、治験を実施するためのIND申請でも義務化されたが、日本の製薬企業の対応が遅れてい

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