“FDA”を含む記事一覧

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R) 米国FDAから追加適応に関する承認取得 ‐FDAから全ての去勢抵抗性前立腺がんへの適応が認められた初めての治療薬‐
【沢井製薬】Upsher-Smith Laboratories, LLC　米国におけるビガドロン(TM)散（ビガバトリン）発売のお知らせ
【中外製薬】ROS1/TRK阻害剤「entrectinib」の導入契約締結について

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　大塚ホールディングスは、米医療機器ベンチャー「リコー・メディカル」を買収すると発表した。リコーが開発中の超音波腎デナベーション（RDN）治療デバイス「パラダイス・システム」のアジアでの独占的権利を獲得するなど、20

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上市後の観察研究にも拡大へ 　臨床試験の科学性や倫理性を担保するICH-GCPの刷新に向けた議論が始まっている。E6（R2）のさらなる改訂と、臨床試験の一般指針であるE8（R1）への改訂に動き出している

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　安全性を中心に治験支援ソリューションを提供するアリスグローバル日本法人は、中国の医薬品市場に安全性情報管理システムを投入し、本格参入する。中国の審査当局「CFDA」が昨年、日米欧国際規制調和会議（ICH）の

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きょうの紙面（本号8ページ）
標準電子レシート発行成功　経産省：P2　癌啓発の合弁会社を設立：P3　持ち株会社体制へ　クオール：P6　中国市場に本格参入　アリスグローバル：P7

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【アストラゼネカ】アストラゼネカ株式会社とMSD株式会社、PARP阻害剤「リムパーザ(R)」日本でのコ・プロモーション開始のお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社と名古屋大学、がん薬物治療における免疫関連バイオマーカーの探索に関する共同研究契約を締結
【ヤンセン ファーマ】抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ(R)」販売枠組み変更のお知らせ　～流通を田辺三菱製薬に変更し、引き続きクローン病にて共同販促～

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【エーザイ】アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」　新たな小児用製剤「ヒュミラ(R)皮下注20mgシリンジ0.2mL」を発売
【中外製薬】初回手術後の進行卵巣がんに対するアバスチン(R)と化学療法の併用療法についてFDAが承認
【トーアエイヨー】第65回 日本不整脈心電学会学術大会 ランチョンセミナー（2018年7月14日開催）『III群薬の使い分けのポイント‐ニフェカラントとアミオダロンを中心に‐』のプログラムを掲載しました。

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【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.　FDAがGARDASIL(R)9の27～45歳の男女を対象とした、HPVに起因するがんおよび良性疾患に対する予防適応拡大の生物製剤追加承認申請（sBLA）の優先審査を承諾
【日医工】インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」　乾癬及びクローン病における用法・用量の追加のお知らせ
【ファイザー】ファイザー社のザーコリ(R)（一般名：クリゾチニブ）、FDAにより2つの新たな適応症がブレークスルー・セラピー指定

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【ノバルティス ファーマ】「タシグナ(R)」を投与されたCML患者さんの約半数が治療中止後約3年間、寛解を維持したことを示す新たなデータをASCOで発表
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】エムプリシティとポマリドミドおよび低用量のデキサメタゾンの3剤併用療法が、ポマリドミドおよびデキサメタゾンの2剤併用療法と比較して、再発または難治性の多発性骨髄腫患者における病勢進行リスクを46%軽減
【共和薬品工業】エタネルセプトバイオシミラーのライセンス契約について

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【エーザイ】新規の核酸合成とデリバリー技術を用いた核酸創薬研究に関する産学官共同研究開発契約を締結し、研究活動を開始
【興和】東京大学先端科学技術研究センター、富士通、興和がIT創薬により、従来のがん治療薬に抵抗性を示すがんにも効果が期待できる新規低分子化合物の創出に成功
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（APL-130277）のFDAによる新薬承認申請受理について

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