“FDA”を含む記事一覧

日本製薬工業協会専務理事　川原章 　「このままFDAで仕事をし続けるべきか悩んでしまう」。この言葉は、米国大統領選挙が行われた11月10日に大阪で開催中であったICHに参加したFDA担当官の一人から聞いた言葉で

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【アステラス製薬】ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「ロモソズマブ」骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として製造販売承認申請
【エーザイ】肥満症治療剤「BELVIQ(R)」ブラジルにおいて承認を取得
【帝人ファーマ】新規腎疾患治療薬の創製に向けて　米国・アムジェン社と共同研究・ライセンス契約を締結

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　厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）は来年1月26日、東京霞が関の全日通労働組合ホールで、「APEC（アジア太平洋経済協力）国際共同治験／GCP査察総括ワークショップ」を開催する。APEC地域では、医薬品

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【アストラゼネカ】米国FDA、アストラゼネカのDURVALUMAB初となる生物学的製剤承認申請を、膀胱がん領域において受理
【第一三共】DarwinHealthとのがん領域における研究開発提携について
【バイエル薬品】バイエルとベルサント・ベンチャー、幹細胞治療を目的とした会社「ブルーロック・セラピューティクス」設立に向けて提携。シリーズAファイナンスは2億2,500万USドル

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【アステラス製薬】Grunenthal社とQutenza譲渡に関する契約を締結
【武田薬品】VedolizumabのGEMINI II試験およびGEMINI III試験に関する事後解析報告について
【中外製薬】白金製剤感受性再発卵巣癌に対するロシュ社のAvastinと化学療法の併用についてFDAより承認を取得

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【大塚製薬】抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤「ABILIFY MAINTENA（エビリファイメンテナ）」双極性障害I型の追加効能をFDAが申請受理
【ファイザー】ホスピーラ・ジャパンから製品の承継が完了　12月1日よりエッセンシャルヘルス事業部門が担当
【Meiji Seika ファルマ】「モンテルカストOD錠5mg・10mg『明治』」、「モンテルカスト錠5mg・10mg『日新』」の効能・効果および用法・用量の追加承認取得に関するお知らせ

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【サノフィ】サノフィのSoliqua(TM)100/33、米国食品医薬品局（FDA）より成人2型糖尿病患者の治療薬として承認を取得
【ノバルティス ファーマ】乾癬治療薬「コセンティクス(R)」の新剤形「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」新発売
【湧永製薬】導出化合物「delafloxacin」が米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請

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きょうの紙面（本号16ページ）
緊急薬価改定で声明　欧米2団体：P2　女性薬剤師の再就職支援へ：P3　甘草の栽培技術確立　王子HD：P15　企画〈日本臨床薬理学会〉：P4～13

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【アステラス製薬】高血圧治療剤「ミカトリオ(R)配合錠」新発売のお知らせ‐日本初のARB／CCB／利尿薬3剤合剤‐
【MSD】経口C型肝炎治療薬「エレルサ(R)錠50mg」および「グラジナ(R)錠50mg」を発売
【大鵬薬品】－大鵬薬品工業とMeiji Seikaファルマ－新規経口アレルギー性疾患治療薬「ビラノア(R)錠20mg」新発売のお知らせ

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【小野薬品】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）ががん免疫療法薬として初めて、全生存期間を根拠に頭頸部がんでFDAの承認を取得
【中外製薬】Actemra(R)/RoActemra(R)、巨細胞性動脈炎の患者さんを対象としたGiACTA試験（第III相）にて、ステロイド単独療法に対し、ステロイド離脱時の寛解維持について、優越性を検証
【ファイザー】新規の乳がん治療薬としてパルボシクリブ（PD-0332991）の製造販売承認を申請

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【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」薬価収載時期に関するお知らせ
【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所（CiRA）、武田薬品、横浜市立大学がiPS細胞研究の新たなプロジェクトに関する共同研究契約を締結
【日医工】モンテルカスト錠5mg／10mg「日医工」効能・効果「気管支喘息」追加のお知らせ

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　患者の人種や体重、肝臓や腎臓の機能を考慮して薬剤の製造が可能な3Dプリンター製剤製造技術を駆使することで、今後テーラーメイド医薬品による個別化医療が実現する可能性が、このほど大阪府豊中市内で開かれた第26回

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【MSD】MSD株式会社、エアロセンス株式会社、アルフレッサ株式会社、ドローンによる災害時医薬品配送の飛行試験を福岡市で開始
【武田薬品】先駆的な医薬品の研究開発企業であるBridge Medicinesの設立について
【田辺三菱製薬】Kolon Life Science社とのInvossa(R)ライセンス契約締結による田辺三菱製薬　細胞治療への挑戦－変形性膝関節症のアンメット・メディカル・ニーズに応える治療をめざして－

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　第一三共は、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象としたCSF-1R阻害剤「ペキシダルチニブ」の欧米第III相試験「ENLIVEN」で、独立データモニタリング委員会の勧告により新規患者登録を中断したと発表した。非致死性の

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　米オラクル・コーポレーションは、医薬品データベースを基に安全性管理のためのシグナル検出を行うソリューション「エンピリカ・シグナル」について、米FDA、英MHRAに加え、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が医薬

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