“FDA”を含む記事一覧

【田辺三菱製薬】人事異動に関するお知らせ
【中外製薬】ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ（atezolizumab）非小細胞肺癌に対しFDAより承認取得
【ヤンセン ファーマ】ヒト型抗IL-6モノクローナル抗体製剤「シルクマブ」製造販売承認申請

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　中国最大の製薬向け受託大手「如是」（ウーシー・アップテック）は、今年から製薬企業向けに化合物の臨床試験開始までの開発を包括的に支援するサービス「WINDプログラム」の提供を開始した。開発戦略立案から製剤化研究（CM

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【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体キイトルーダ(R)　2つの主要な臨床試験データをESMO 2016プレジデンシャルシンポジウムにて発表　キイトルーダ(R)が幅広い転移性非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療となりうる可能性を示す
【武田薬品】50以上の実臨床下での観察研究におけるvedolizumabの炎症性腸疾患に対する臨床的有効性および安全性について
【ノバルティス ファーマ】「イラリス(R)」が新たに3つのまれなタイプの周期性発熱症候群の治療薬としてFDAの効能追加承認を取得

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのDURVALUMAB,肺がんおよび頭頸部がんにおいて有望な初期データを示す
【大日本住友製薬】長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬SUN-101（グリコピロニウム臭化物）の米国FDAによる新薬承認申請受理について
【日本たばこ産業】JW PharmaceuticalとのHIF-PHD阻害薬「JTZ-951」に関するライセンス契約締結について

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【アステラス製薬】CC8464／ASP1807　特発性小径線維ニューロパチーに伴う神経障害性疼痛でFDAよりファストトラック指定を取得
【第一三共】Dana-Farberがん研究所との肺がんに関する研究提携の合意について
【中外製薬】ロシュ社のTECENTRIQ（atezolizumab）は非小細胞肺癌患者さんを対象とした第III相国際共同治験においてPD-L1の発現状況にかかわらず化学療法と比較し全生存期間を有意に延長

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　中外製薬の自社創製品が相次いで、米FDAから画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）に指定された。ALK阻害剤「アレセンサ」がALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療、抗IL-6抗体「アクテムラ／ロアクテ

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きょうの紙面（本号8ページ）
生物統計家育成へ　AMED：P2　緩和ケアの現場の課題討論：P3　治療アプリの臨床研究開始：P7　企画〈かぜ薬〉：P4～5

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【第一三共】革新的なマラリア治療薬創製に関する共同研究の進展について
【田辺三菱製薬】Medicines for malaria Venture社との共同研究により　田辺三菱製薬　医薬品化合物ライブラリーからマラリアの新規治療薬開発に向けたヒット化合物を同定－開発途上国に蔓延する感染症の治療をめざして－
【中外製薬】ACTEMRA(R)/RoACTEMRA(R)　巨細胞性動脈炎に対しFDAより画期的治療薬の指定を取得―中外製薬創製品として5回目の指定―

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　厚生労働省は9月30日、トリクロサンなど19成分が含まれる抗菌石けんについて、代替製品への切り替えを進めるよう石けんメーカーなどに促した。米FDAが抗菌性を証明するデータが不足しているとし、抗菌石けんを販売停止とし

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【エーザイ】肥満症治療剤「BELVIQ(R)」の新剤形　1日1回製剤「BELVIQ XR(R)」を米国において新発売
【田辺三菱製薬】抗アレルギー剤「ルパタジン錠」の販売基本契約締結のお知らせ
【中外製薬】ALK陽性非小細胞肺癌患者さんの一次治療での「アレセンサ(R)」の使用についてFDAは画期的治療薬に指定－中外製薬創製品として3品目4回目、アレセンサは2回目の指定－

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【テバ製薬】「武田テバファーマ」への社名変更について
【ノボ ノルディスク ファーマ】トレシーバ(R)注、基礎インスリン製剤で初めて、必要な場合に注射タイミングの調節を可能とする「用法・用量」の承認を取得
【持田製薬】慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤「トラムセット(R)配合錠」の販売枠組み変更のお知らせ

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　エーザイは、抗てんかん薬「ファイコンパ」（一般名：ペランパネル）について、12歳以上のてんかん患者の二次性全般発作を含む部分発作に対する単剤療法を適応とした米国一部変更申請を行った。部分てんかんで承認されている併用

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きょうの紙面（本号12ページ）
14年度国民医療費は40.8兆円：P2　卸とCROが資本業務連携：P3　セルフM税制啓発へ　一般薬連：P11　企画〈西日本OTCフェア〉：P4～9

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【協和発酵キリン】乾癬治療薬ルミセフ(R)の国内販売開始のお知らせ
【沢井製薬】米国子会社Sawai USA, Inc.を通じ、米国食品医薬品局（FDA）へジェネリック医薬品（ミラベグロン錠）を申請
【ジョンソン・エンド・ジョンソン】アボット・メディカル・オプティクスの買収を発表　眼科領域で世界的リーダーシップの強化を目指す　ビジョンケアビジネスに白内障と屈折矯正手術を追加

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【あすか製薬】人事異動のお知らせ
【大塚製薬】新規抗精神病薬「REXULTI(R)（レキサルティ）」統合失調症の維持療法の追加を米国FDAが承認
【塩野義製薬】人事異動について

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