“FDA”を含む記事一覧

きょうの紙面（本号8ページ）
一変申請2件を了承　医薬品第一：P2　女性の健康サポート　ロート製薬：P6　核酸医薬原料に集中　ヤマサ醤油：P7　アジア展開を強化　協和キリン：P8

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【アステラス製薬】平成30年３月期 決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【第一三共】DS-5141（デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤）の国内第1/2相臨床試験の結果について
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表

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【小野薬品工業】BRAF阻害剤「エンコラフェニブ」およびMEK阻害剤「ビニメチニブ」　BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認申請
【大日本住友製薬】マラリア治療薬候補化合物の同定に関するMMVとの共同研究契約締結のお知らせ
【日本イーライリリー】米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのタグリッソ、EGFR変異陽性非小細胞肺がんの1次治療として、米国食品医薬品局（FDA）より承認取得
【エーザイ】米国神経学会年次総会にてペランパネルおよびルフィナミドに関する最新データを発表
【Meiji Seika ファルマ】外用消毒剤ポビドンヨード6製品の製造販売承認承継に関するお知らせ

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【アステラス製薬】アジェンシス社の研究に関する施設等のKite社への譲渡のお知らせ
【アストラゼネカ】本邦初のPARP阻害剤として再発卵巣がん治療薬　リムパーザ(R)（オラパリブ）の販売を開始
【大塚製薬】新規抗精神病薬「レキサルティ(R)錠」統合失調症の適応で国内で新発売

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
途上国に診断薬の浸透促す：P2　店頭で予防医療啓発　アイセイ薬局：P6　3年連続の増収達成　ノボ日本法人：P7

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【アストラゼネカ】業界初、人工知能を活用した医薬業界向け自動翻訳システム、アストラゼネカと情報通信研究機構（NICT）で共同開発を実施
【小野薬品】オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベルのファーストラインの肺がん患者において、化学療法と比較して病勢進行または死亡リスクを42%低減
【中外製薬】血友病A治療薬「HEMLIBRA(R)」、インヒビター非保有の血友病Aに対してFDAが画期的治療薬に指定‐中外製薬創製品に対し6回目の指定‐

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　スイスのノバルティスは9日、遺伝子治療薬に強い米エイベックシスを87億ドル（約9300億円）で買収すると発表した。今年半ばまでに手続きを終える予定。2019年の米国承認を見込まれるアデノ随伴ウイルス9（AAV9）を

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【小野薬品工業】KaryopharmのSelinexorが米国食品医薬品局（FDA）より5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者の治療薬として優先審査品目に指定される
【花王】シンガポールで「ソフィーナ」の販売を開始　－ASEANへの初導入、アジアにおける販売エリアを拡大－
【協和発酵キリン】協和キリン富士フイルムバイオロジクス　マイラン社とヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」の販売で提携

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【帝人ファーマ】帝人メドテックハート株式会社が発足
【ノボ ノルディスク ファーマ】米国食品医薬品局(FDA)がトレシーバ(R)の添付文書に心血管アウトカムと重大な低血糖についての試験結果を含めることを承認

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