“FDA”を含む記事一覧

　アステラス製薬は、米シアトルジェネティクスと共同開発の抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）「エンフォツマブ　ベドチン」について、チェックポイント阻害剤（CPI）による治療歴のある局所進行性・転移性尿路上皮癌の適応

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【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」、米国において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
【サノフィ】デュピクセント(R)、コントロール不良の気管支喘息に対する治療薬としての適応追加申請について
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤（APL-130277）の成人のパーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたFDAへの新薬承認申請について

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【アステラス製薬】抗体－薬物複合体enfortumab vedotin FDAよりブレークスルーセラピー指定を取得
【グラクソ・スミスクライン】メポリズマブのオマリズマブ使用患者における試験結果のお知らせ
【ゼリア新薬工業】高カリウム血症治療薬 VELTASSA(R)の日本国内における独占的開発および販売の契約締結に関するお知らせ

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きょうの紙面（本号8ページ）
薬機法見直しに言及　山本日薬会長：P2　Dgsショーを開催　JACDS：P6　中国の半分規模まで縮小　22年の日本市場：P7　企画〈小児・育児用品〉：P4～5

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【アステラス製薬】FDAからXTANDI(R)の追加適応に関する申請受領通知、優先審査に指定
【エーザイ】人事異動ならびに組織改編（2018年3月19日付）
【中外製薬】持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ(R)注シリンジ12.5μg」の製造販売承認を取得

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【アストラゼネカ】2型糖尿病患者さんを対象としたリアルワールドエビデンス試験「CVD-REAL」で、SGLT2阻害剤の心血管ベネフィットを示す新規データを発表
【サノフィ】プラルエント(R)（アリロクマブ）によりハイリスク患者の心血管イベントのリスクが有意に低下し、死亡割合も低下
【日本イーライリリー】Verzenio(TM)（アベマシクリブ）、FDAより進行乳癌の初回治療として追加承認を取得

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米メルクと戦略的提携 　エーザイと米メルクは、抗癌剤「レンビマ」の全世界における共同開発・販促に関する戦略的提携で合意した。エーザイがメルクから受け取る一時金は契約時の3億ドル、2020年までの3年間にわた

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【アステラス製薬】小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州においてソリフェナシン経口懸濁液の承認を取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの糖尿病治療薬フォシーガ、成人1型糖尿病治療薬としての薬事承認申請を欧州医薬品庁が受理
【サノフィ】FDA、中等症から重症の喘息治療薬としてデュピクセント(R)（デュピルマブ）の審査を開始

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【グラクソ・スミスクライン】沖縄県及び慶應義塾との包括的連携に関する協定を締結
【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」カナダで承認を取得　進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として
【大日本住友製薬】非定型抗精神病薬「LATUDA(R)(ルラシドン塩酸塩)」の米国における小児の双極I型障害うつに対する適応追加承認取得について

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【塩野義製薬】Mulpleta(R)の米国FDA、欧州EMAによる新薬承認申請受理、および米国における優先審査指定について
【ノバルティス ファーマ】「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」による治療が肺過膨脹のあるCOPD患者さんの心機能を改善
【久光製薬】HP-3000（経皮吸収型パーキンソン病治療剤）の国内第III相比較臨床試験結果のお知らせ

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