“FDA”を含む記事一覧

【アストラゼネカ】アストラゼネカのデュルバルマブ、米国食品医薬品局（FDA）より、切除不能ステージIII非小細胞肺がんの適応で承認取得
【参天製薬】代表取締役の異動に関するお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】人事異動に関するお知らせ

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【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国食品医薬品局（FDA）により、神経線維腫症I型における希少疾病用医薬品指定を付与
【協和発酵キリン】尋常性乾癬治療剤「ドボベット(R)ゲル」の製造販売承認を取得
【第一三共】ミロガバリンの国内における製造販売承認申請について

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米国でDIAが毎年開催している、FDAへのIND/NDA業務についての4日間のトレーニングプログラムを、日本人の参加者向けに凝縮して2日間で開催する。米国における承認審査制度やプロセスにを中心に可能な限り最新情報を追

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きょうの紙面（本号8ページ）
輸血後に肝炎で注意喚起：P2　三重大と共同研究　ロート製薬：P6　PMS-EDC新市場開拓　PCG：P7　企画〈花粉症〉：P4～5

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【アストラゼネカ】COPD患者を対象に実施した3剤配合剤PT010の第III相KRONOS試験のトップライン結果を発表
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤（APL-130277）の成人のパーキンソン病を対象としたフェーズ3試験の良好な結果について
【ファイザー】第三世代ALK陽性非小細胞肺がん治療薬としてロルラチニブの製造販売承認を申請

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【大塚ホールディングス】ニュージーランド合弁会社・ダイアトランズ大塚の持分追加取得に関する契約を締結
【小野薬品工業】オプジーボとヤーボイの併用療法が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者において臨床的有効性を示す
【ファイザー】FDAがファイザー社の新しいバイオシミラーを承認　～ファイザー社が自社開発したバイオシミラーIXIFI（infliximab-qbtx）が承認申請可能な全ての適応症でFDAの承認を取得～

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きょうの紙面（本号8ページ）
血液用いた遺伝子解析開始：P2　賀詞交歓会を開催　都薬など：P3　保険薬局調査結果：P4～5　中国製薬企業が日本法人設立：P7

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【小野薬品工業】オプジーボ(R) 20mg、100mg点滴静注（一般名：ニボルマブ）　台湾において「進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
【武田薬品工業】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)」のCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫に対する欧州での承認取得について
【ファイザー】FDA、進行腎細胞がんを対象としたアベルマブとインライタ(R)併用療法をブレークスルー・セラピーに指定

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　EPSグループでアジアを中心とした海外CRO事業を展開する「EPSインターナショナル」は、北京格鋭博医薬研発有限公司（G＆P）と中国における薬事コンサルティングサービスの提供に関する戦略的提携に合意した。中国は、米

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【エーザイ】抗がん剤E7046（プロスタグランジンE2受容体タイプ4拮抗剤）について　Adlai Nortye社とライセンス契約を締結
【サノフィ】新規アトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント(R)皮下注300mgシリンジ」　製造販売承認取得について
【ファイザー】再発・難治性急性リンパ性白血病治療薬「ベスポンサ(R)点滴静注用1mg」、製造販売承認を取得　～本邦初かつ唯一のCD22を標的とする抗体薬物複合体、単剤・週1回投与で新たな治療選択肢に～

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