眼科領域に特化したバイオベンチャーの米アキュセラ・インクが開発を進める世界初のドライ型加齢黄斑変性（AMD）治療薬候補「エミクススタト」の米国第IIb／III相試験がいよいよ大詰めを迎えた。2014年3月か
“FDA”を含む記事一覧
2016年04月04日 (月)
2016年03月23日 (水)
【参天製薬】参天製薬（中国）有限公司と重慶科瑞製薬（集団）有限公司との提携による医療用眼科薬を扱う合弁会社設立のお知らせ
【日本ケミファ】人事異動のお知らせ
【ファイザー】ファイザー社のザーコリ(R)（一般名：クリゾチニブ）、FDAよりROS1陽性転移性非小細胞肺がんへの適応拡大の承認を取得～ザーコリは、FDAに承認された世界初で唯一のROS1陽性転移性非小細胞肺がんに対する個別化治療薬～
2016年03月22日 (火)
米CSLベーリングは、最大投与間隔14日間で使用できる初の血友病B治療薬として血液凝固第IX因子（遺伝子組み換え）アルブミン融合製剤「イデルビオン」について、米FDAから承認を取得した。 (さらに&hellip
2016年03月15日 (火)
【武田薬品】武田薬品とFrazier Healthcare Partnersによる泌尿器科と婦人科領域における新薬開発を目指したOutpost Medicine社の設立について 武田薬品はOutpost社へ臨床段階にある腹圧性尿失禁治療薬の全世界における権利を供与 Frazier社はAdams Street Partners、Novo A/S、Vino Capitalと共にSeries A株に対して41百万米ドルを出資
【中外製薬】FDAはロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤atezolizumabによる進行膀胱がんの治療を優先審査に指定
【日本イーライリリー】神戸市、先端医療振興財団と「神戸医療産業都市における認知症にやさしいまちづくり推進のための連携と協力に関する協定書」で締結
2016年03月14日 (月)
【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体 KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）FDAが進行性非小細胞肺がんにおける生物製剤追加承認申請（sBLA）を受理
【トーアエイヨー】『アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」』「製造販売承認」承継のご案内
【日本イーライリリー】骨粗鬆症治療剤エビスタ(R)用途特許に関する販売差止め等の仮処分命令の申立てについて
2016年03月10日 (木)
【グラクソ・スミスクライン】GSKの開発品目、AMEDの希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業として採択 全身性アミロイドーシスを対象疾患に
【田辺三菱製薬】関節リウマチ治療薬「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ（一般名:ゴリムマブ）」日本における販売枠組み変更のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】「アフィニトール(R)」、消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍（NET）の効能追加承認をFDAより取得
2016年03月03日 (木)
【中外製薬】BioMarin社とC型ナトリウム利尿ペプチドに関する軟骨無形成症に対する用途特許の独占的サブライセンス契約を締結
【ファイザー】JAK阻害剤としては初となる1日1回経口投与の関節リウマチ治療薬であるゼルヤンツ(R)XR（一般名：トファシチニブ クエン酸塩）徐放製剤がFDA承認を取得したことを発表－ゼルヤンツ XRによって1日1回投与が可能に－
【ロート製薬】毎日の「洗浄」で乾燥肌ケア！「次世代洗浄技術」を開発 従来では困難とされていた、皮膚に不必要な汚れは落とすが皮膚に必要な保湿成分は残す洗浄技術 次世代洗浄技術を用いた洗浄剤の使用で成人・小児の肌状態の改善を確認。
2016年02月29日 (月)
【アステラス製薬】高リン血症治療剤「キックリン(R)カプセル」日本での効能・効果追加承認に関するお知らせ
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」日本で新たに「悪性軟部腫瘍」に関する効能・効果の承認を取得
【塩野義製薬】インフルエンザ感染症治療薬S-033188の提携に関するRoche社とのライセンス契約締結について
2016年02月29日 (月)
◇医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース（短期集中型）「2016年度無菌医薬品GMP研修講座」を4月26～27日、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。 同講座は、厚生
2016年02月23日 (火)
【アステラス製薬】XTANDIの添付文書改訂に関する米国FDAからの申請受領通知のお知らせ
【バイエル薬品】バイエルのKovaltry(R)、血友病A治療薬としてEUで承認取得
【Meiji Seika ファルマ】自社製造の細胞分離用「コラゲナーゼ」新発売 用途に合わせて配合できる液剤試薬
2016年02月22日 (月)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのDURVALUMAB、PD-L1陽性膀胱がん治療薬として米国FDAにより画期的治療薬に指定
【クラシエホールディングス】フィナステリド錠0.2mg/1mg「クラシエ」製造販売承認取得及び新発売のお知らせ
【武田薬品】2016年3月1日付 人事異動および機構改革について
2016年02月12日 (金)
【アステラス製薬】米国Ocata社株式に対する公開買付けの結果および買収完了に伴う子会社の異動に関するお知らせ
【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 成人向けのジェノタイプ1、4型 C型肝炎ウイルス慢性感染治療薬としてZEPATIERTM （elbasvir/grazoprevir）の承認をFDAの優先審査により取得
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」軟部肉腫を対象とした臨床第III相試験結果がThe Lancetに掲載
2016年02月04日 (木)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのTAGRISSO（TM）（OSIMERTINIB）、EGFR T790M遺伝子変異陽性転移非小細胞肺がんにおけるファースト・イン・クラス治療薬として、欧州で承認取得
【武田薬品】武田薬品とMersana Therapeutics社によるFleximer(R)抗体薬物複合体ならびに新薬候補物質XMT-1522の開発に関する提携拡大について
【ブリストル・マイヤーズ】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、開発中のandexanet alfaを日本で開発・販売する提携契約をPortola Pharmaceuticals社と締結
2016年02月02日 (火)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのオラパリブ（LYNPARZA(TM)）、BRCA1/2またはATM遺伝子変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん治療薬としてFDAより画期的治療薬に指定
【エーザイ】米国HUYA Bioscience Internationalとヒストン脱アセチル化酵素阻害剤「HBI-8000」の日本とアジアにおける独占的な開発および販売に関する契約を締結
【科研製薬】アルツの適応症追加SI-657の開発中止に関するお知らせ
2016年01月29日 (金)
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」進行性脂肪肉腫に係る適応拡大について米国FDAより承認を取得
【大塚製薬】米国子会社アバニア社が開発した「オンゼトラ・エクセル」成人の急性片頭痛の治療薬として米国FDAが承認
【サノフィ】医療上の必要性の高い未承認薬「プレリキサホル」の製造販売承認申請について
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