“FDA”を含む記事一覧

【小野薬品】ブリストル・マイヤーズスクイブ社　オプジーボとヤーボイの併用療法がBRAF変異の有無にかかわらず、切除不能または転移性悪性黒色腫においてFDAより適応拡大の承認を取得
【塩野義製薬】新規抗真菌薬創製を目指した共同研究契約締結のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】FDAから米国における「コセンティクス(R)」の強直性脊椎炎および乾癬性関節炎の効能・効果追加承認を取得

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【アステラス製薬】高コレステロール血症治療薬「レパーサ(R)皮下注」PCSK9阻害薬として国内初の製造販売承認取得　LDLコレステロールコントロール不良の患者さんに新たな治療選択肢を提供　アステラス・アムジェン・バイオファーマ初の新薬
【小野薬品】米国FDAは再発および難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として新たなKyprolis(R)（カルフィルゾミブ）の併用療法を承認
【武田薬品】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)」の欧州における再発・難治性のホジキンリンパ腫・全身性未分化大細胞リンパ腫に対する再治療データの添付文書への追記に関する承認取得について－アドセトリスの安全性・有効性が改めて確認された多施設・非盲検の臨床第2相試験結果に基づく承認－

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【エーザイ】抗がん剤「レンバチニブ」腎細胞がんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査品目に指定
【マルホ】マルホとGalderma Pharmaの包括的提携に関するお知らせ
【日本たばこ】当社子会社の業績予想の修正に関するお知らせ

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【アストラゼネカ】アストラゼネカとModerna Therapeutics社、がん免疫治療mRNA therapeutics(TM)の共同開発、共同商業化における新たな提携を発表
【キッセイ薬品】前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ(R)OD錠」（口腔内崩壊錠）新発売のお知らせ
【サノフィ】米国食品医薬品局(FDA)、サノフィとRegeneron社のsarilumabの生物学的製剤承認申請書(BLA)を受理

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再生医療でヒトPOC取得‐中枢神経系では先頭走る 　2015年6月に東証マザーズに上場を果たしたサンバイオは、再生細胞薬の実用化を目指す。他家骨髄細胞を用いて量産化技術を確立しており、神経再生作用を持つ「SB6

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【田辺三菱製薬】世界初、生物学的製剤として川崎病の承認取得　抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」川崎病の承認取得について
【ノバルティス ファーマ】「コセンティクス」、膿疱性乾癬の効能追加承認を取得　世界初のヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体
【MSD】リリーとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.　がん免疫療法の提携を拡大　abemaciclibとKEYTRUDA(R)の併用療法を研究

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【アストラゼネカ】新設のウォーレンバーグタンパク研究所と共同研究：セクレトームの可能性を引き出し、次世代バイオ医薬品の開発を目指す
【サノフィ】世界初のデングワクチンDengvaxia(R)、メキシコで承認　デング熱流行国における疾病負担の大幅軽減への道をひらく歴史的なマイルストーンを達成
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】サノフィとベーリンガーインゲルハイム、事業交換に向けた独占的交渉を開始

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【キョーリン製薬ホールディングス】米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのライセンス契約締結について
【田辺三菱製薬】田辺三菱製薬、NEC、理論創薬研究所の３社共同でインシリコ創薬での高精度かつ高速なアプローチを開発
【Meiji Seika ファルマ】イソジン(R)製品に関するムンディファーマへの製造販売承認移管のお知らせ

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【協和発酵キリン】協和メデックス株式会社　体外診断用医薬品「リエゾン(R)25水酸化ビタミンD トータル」を新発売
【武田薬品】武田薬品とCour社のセリアック病等の消化器疾患に対する治療薬の共同研究開発契約について
【ファイザー】セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「イフェクサー(R)SRカプセル」新発売

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趣旨 HBD（Harmonization By Doing）とは、日本の厚生労働省（MHLW）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と米国FDA等が行っている日米の医療機器規制調和の活動。今回の特別プログラムはそ

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　厚生労働省の森和彦大臣官房審議官（医薬担当）は11月30日、専門紙と共同会見し、6品目が指定された先駆け審査指定制度に言及。「気概を持ってチャレンジする国内メーカーが多かったことは良かった」とした上で、「本

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【アステラス製薬】日本におけるリナクロチド（一般名）の第III相試験結果のお知らせ‐便秘型過敏性腸症候群患者を対象とする試験において主要評価項目を達成‐
【エーザイ】米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ(R)」の1日1回製剤に関する剤型追加の申請を受理
【塩野義製薬】血小板減少症治療薬「ムルプレタ(R)錠3mg」新発売のお知らせ

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【エーザイ】中国のジェネリック医薬品企業　遼寧天医生物製薬株式有限公司を買収‐中国における広範な医薬品ニーズの充足に向けた事業基盤の強化‐
【小野薬品】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ（ニボルマブ）について未治療のBRAF野生型の進行期悪性黒色腫患者の単剤療法として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表
【武田薬品】テバ社と武田薬品による日本における合弁会社設立に関する基本合意契約締結について

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【常盤薬品】事業会社の役員人事および組織変更に関するお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ】血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がんの患者において、標準治療に対して優れた全生存期間を示した唯一の治療薬であるオプジーボが米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得
【Meiji Seika ファルマ】「タゾピペ(R)配合静注用『明治』」の追加適応取得に関するお知らせ

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ニュートラシューティカルと機能性食品の製造、分析、評価、規制の理解に役立つ一冊！ 米国、カナダ、EU、ロシア、オーストラリア、日本、中国、韓国、インド、環太平洋地域アジア諸国におけるレギュレーションを各

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