“FDA”を含む記事一覧

【旭化成ファーマ】「テリボン 皮下注用56.5μg」の韓国における販売承認取得について
【アストラゼネカ】アストラゼネカのTAGRISSO（TM）(AZD9291)、EGFR T790M変異陽性転移非小細胞肺がんの適応で米国FDAより承認取得
【カイゲンファーマ】くすりの町大阪道修町（どしょうまち）の「神農祭（しんのうさい）」に「カイゲンの風神さん」が参加　神農祭：2015年11月22日(日)、23日(月・祝)

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【大塚製薬】米国子会社アバニア社が開発中の「AVP-786」アルツハイマー型認知症に伴う行動障害の治療薬としてのフェーズ3開始
【ブリストル・マイヤーズ】米国食品医薬品局（FDA）進行期腎細胞がんを対象としたオプジーボ（ニボルマブ）に関する生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査対象として受理
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】44,000人以上の患者を対象とした解析結果から、実臨床におけるプラザキサ(R)の安全性と有効性が裏付けられる

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【大鵬薬品】新規経口アレルギー性疾患治療薬TAC-202（ビラスチン）製造販売承認申請のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】医薬品医療機器法違反に係る行政処分について
【ブリストル・マイヤーズ】根治切除後のステージIII悪性黒色腫におけるヤーボイ（イピリムマブ）の術後補助療法が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得

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【アステラス製薬】米国Ocata社買収に関する契約締結および株式公開買付けの開始予定に関するお知らせ　‐細胞医療アプローチにより眼科領域での新たなステップ‐
【日本イーライリリー】医療用ペン型注入器で初受賞　2型糖尿病治療薬「トルリシティ(R)」のユニークな注入器「アテオス(R)」「グッドデザイン金賞」を受賞
【ファイザー】独メルク社と米ファイザー社　開発中の腫瘍免疫療法薬avelumabが転移性メルケル細胞がんに対して米FDAよりファストトラック指定を受けたことを発表

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【アステラス製薬】再発または治療抵抗性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたgilteritinib（ASP2215）の国際共同第III相試験を開始
【塩野義製薬】塩野義製薬とファンペップとの肉芽形成促進作用を有する機能性ペプチドSR-0379に関するライセンス契約の締結について
【ファイザー】ファイザー社のイノツズマブ　オゾガマイシン、米FDAより急性リンパ性白血病の「ブレークスルー・セラピー」指定

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【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】プラザキサ(R)の特異的中和剤Praxbind(R)（idarucizumab）を米国食品医薬品局（FDA）が承認
【ノボ ノルディスク ファーマ】1型糖尿病の選手からなるチーム ノボ ノルディスク、2015ジャパンカップサイクルロードレースで今年も健闘－糖尿病の克服（Changing Diabetes(R)）を目指す－
【ユースキン製薬】「ハンドエキスポ2015」開催決定！

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　免疫チェックポイント阻害剤2剤が米国で非小細胞肺癌適応を相次いで取得した。抗PD-1抗体「キートルーダ」（一般名：ペムブロリズマブ）が2日、抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）が、わずか7日遅れの9日

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　米ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、BRAFV600野生型で切除不能・転移性の悪性黒色腫を適応とした抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）と抗CTLA4抗体「ヤーボイ」（一般名：イピリムマブ）

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【ブリストル・マイヤーズ】オプジーボ（一般名：ニボルマブ）が、FDAから治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する適応拡大の承認を取得し、より多くの患者さんに生存期間の延長を提供
【ゼリア新薬】関節痛・腰痛治療薬「コンドロイチンZS錠(R)」（第3類医薬品）錠剤小型化のお知らせ
【バイエル薬品】東京駅でラッキィ池田さん、ロボット「NAO」と一緒にエコノミークラス症候群を学ぶ！　「静脈血栓塞栓症(エコノミークラス症候群）啓発イベント」開催報告～第２回世界血栓症デー(10/13)「血栓症予防ラボ」～

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【アステラス製薬】Immunomic Therapeutics社から次世代型ワクチンに関する新たな独占的な権利取得のお知らせ
【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体 KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）　プラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に進行したPD-L1陽性転移性非小細胞肺がんの治療薬としてFDAが承認　EGFRまたはALK遺伝子異常がみられる患者においてはFDAが承認した治療後に進行した患者が対象
【エーザイ】抗がん剤「レンビマ(R)」韓国において承認を取得

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【小野薬品】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、BRAF V600野生型または転移性悪性黒色腫においてオプジーボ（ニボルマブ）とヤーボイ（イピリムマブ）の併用療法が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得
【グラクソ・スミスクライン】GSKとTheravance、「レルベア(R)100エリプタ(R)」を慢性閉塞性肺疾患治療薬として日本において一部変更承認申請予定であることを発表
【サノフィ】サノフィとRegeneron社、高コレステロール血症治療薬アリロクマブの欧州における販売承認を取得‐アリロクマブは2週間に1回の自己注射製剤として2つの異なる用量（75mgおよび150mg）で提供されます‐

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【アストラゼネカ】がん治療薬の新規併用療法の探索を目的としたクラウドソーシングチャレンジを支援
【ノバルティス ファーマ】低所得国で慢性疾患治療薬を入手可能な価格で提供する「ノバルティス・アクセス」プログラムを開始
【ブリストル・マイヤーズ】米国食品医薬品局（FDA）に対する未治療の進行期悪性黒色腫患者におけるオプジーボとヤーボイの併用療法に関する最新の申請状況を発表

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【沢井製薬】『パクリタキセル注射液30mg,同100mg,同150mg「サワイ」』（ジェネリック医薬品）「胃癌に対する80mg/m2（体表面積）の週1回投与（E法）」の用法・用量について公知申請による追加承認を取得
【第一三共】ニューキノロン系注射用抗菌製剤「クラビット(R)点滴静注」の国内における効能追加承認取得のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】抗悪性腫瘍剤「ジャカビ(R)錠5mg」、真性多血症の治療薬として効能追加承認を取得

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　田辺三菱製薬は、米フォーラムファーマシューティカルズと共同で実施していた新規アルツハイマー型認知症（AD）治療剤「エンセニクリン」（開発コード：MT-4666）の国際共同第III相試験の日本パートを中止すると発表し

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【エーザイ】DNDiとエーザイ、真菌性菌腫の治療薬創出に向けた共同開発契約を締結　世界で最も顧みられない病気の一つである感染症の研究開発に対し初の試み
【小野薬品】CheckMate-012試験の新しい患者群で、進行期非小細胞肺がん患者のファーストライン治療におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の最適な投与量を評価
【武田薬品】Gencia社と武田薬品とのミトコンドリア結合型糖質コルチコイド受容体作動薬に関する共同研究開発契約締結について

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