“FDA”を含む記事一覧

　米メルクは、サイトメガロウイルス（CMV）抗体陽性の成人同種造血間細胞移植（HSCT）レシピエント［R＋］におけるCMV感染・感染症予防を適応とした1日1回投与型の非核酸系CMV阻害薬（3.4-ジヒドロキナゾリン）

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【第一三共】DS-8201の胃がん患者を対象とした第2相臨床試験の開始について
【大日本住友製薬】非定型抗精神病薬「LATUDA(R)（ルラシドン塩酸塩）」の欧州における販売提携のお知らせ
【中外製薬】FDAは未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者さんへのGazyvaの投与を承認

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【アストラゼネカ】アストラゼネカの生物学的製剤FASENRA（ベンラリズマブ）　米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得　コントロール不良の好酸球性重症気管支喘息治療薬として
【エーザイ】ドイツにおいて公的医療保険中央連合会との合意に基づき抗てんかん剤「Fycompa(R)」の販売を12月に再開
【バイエル】バイエル、ペプチドリーム株式会社と創薬共同研究開発契約を締結

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　大塚製薬とデジタルヘルスの米プロテウス・デジタル・ヘルスは、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のデジタル・メディスンとして、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んだ「エビリファ

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
25品目を22日付で薬価収載：P2　長期収載品を譲渡　中外製薬：P8　企画〈大阪・神農祭〉：P4

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【サノフィ】サノフィとAlnylam社　トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドポリニューロパチー患者を対象としたpatisiranの第III相APOLLO試験において、肯定的な最終結果を報告
【大日本住友製薬】ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotraline（SEP-225289）の注意欠如・多動症（ADHD）を対象としたFDAによる新薬承認申請受理について
【持田製薬】タイにおけるエパデールの販売に関する契約締結のお知らせ

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等4品目を了承　医薬品第2：P2　製薬各社の中間決算：P7　歯周病予防習慣啓発　サンスター：P8　企画〈介護の日〉：P4～5

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【大塚製薬】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の再申請を米国FDAが受理
【小野薬品】スイスNeurimmune社と神経変性疾患領域で創薬提携契約を締結
【ノバルティス ファーマ】ステージIIIのBRAF V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー(R)」と「メキニスト(R)」の併用療法がFDAの画期的治療薬指定を取得

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　複数の前治療歴のあるALK陽性またはROS1陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象とした次世代ALK／ROS1阻害剤「ロルラチニブ」の第II相試験の結果、肺腫瘍や脳転移に対する有意な抗腫瘍効果を示したことが、横

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのアカラブルチニブ(CALQUENCE)、既治療のマントル細胞リンパ腫(MCL)治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)20mg、100mg点滴静注（一般名：ニボルマブ）台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
【武田薬品】デング熱ワクチン（TAK-003）が、小児および若年者に対してデング熱発症率の減少を示した臨床第2相試験の18ヵ月時点の中間解析結果をLancet Infectious Diseasesにて発表

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