HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【大塚製薬/米プロテウス】デジタル・メディスン、FDAから世界初承認‐錠剤に極小センサー

2017年11月17日 (金)

 大塚製薬とデジタルヘルスの米プロテウス・デジタル・ヘルスは、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のデジタル・メディスンとして、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んだ「エビリファイ・マイサイト」の米国承認を取得した。ICTを通じて、患者の服薬状況に関する記録ができ、医療従事者との情報共有も可能になるため、遠隔での服薬管理が行える。服薬アドヒアランスが不良な重度の精神疾患患者をターゲットにしており、まずは少数患者を対象に、服薬遵守率を指標とした効果検証や課題を集積する。

 米国FDAがデジタル・メディスンを承認するのは史上初。2015年に承認申請していたが、デジタル・メディスンとしての臨床試験を実施していないため、有効性・安全性エビデンスが十分ではないという理由から、当時のデータでは承認を認めないとする「審査完了報告通知」(CRL)を昨年5月に受領するなど難産だったが、FDAが承認条件として求めていた、患者がデジタル・メディスンを長期にわたって服薬する上で実際に使われる条件下でのデータ等を追加提出し、ようやく承認にこぎ着けた。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録