中外製薬は、開発中の血友病A治療薬のバイスペシフィック抗体「ACE910」について、12歳以上で血液凝固第VIII因子のインヒビターを保有する血友病A患者の予防投与療法として米FDAから画期的治療薬に指定されたと発
“FDA”を含む記事一覧
2015年09月10日 (木)
2015年09月09日 (水)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのチカグレロル 米国FDAが心筋梗塞の既往歴を有する患者さんに対する長期投与の適応追加を承認
【田辺三菱製薬】自己免疫疾患治療剤MT-1303に関するバイオジェン社とのライセンス契約締結について
【中外製薬】ALK阻害剤「アレクチニブ」のALK陽性の進行非小細胞肺がんを効能・効果とした米国での承認申請について
2015年09月07日 (月)
【小野薬品】Amgen社が二次性副甲状腺機能亢進症を適応としたETELCALCETIDE（AMG 416）の承認申請を実施
【サノフィ】基礎インスリン「ランタス(R)XR注ソロスター(R)」新発売‐ランタス(R)は次なるステージへ‐
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】FDAおよびEMA、進行肺扁平上皮がんの治療薬としてアファチニブの承認申請を受理
2015年09月04日 (金)
【アストラゼネカ】PEGASUS-TIMI 54試験 サブ解析データを発表 チカグレロルによる心筋梗塞発症1年後以降の治療継続の重要性が示される
【中外製薬】血友病A治療薬のバイスペシフィック抗体「ACE910」FDAの画期的治療薬に指定－中外製薬創製の開発品において三つ目の画期的治療薬に指定－
【日医工】組織変更および人事異動について
2015年09月03日 (木)
【エーザイ】抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」の承認条件（全例調査）解除について
【小野薬品】米国食品医薬品局（FDA）治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたオプジーボに関する生物学的製剤承認一部変更申請を受理
【テルモ】再生医療等製品として初、テルモ骨格筋芽細胞シート、厚労省薬食審の部会で審議、承認を了承
2015年08月21日 (金)
きょうの紙面（本号8ページ）
がん研究センターが第1期 実績中間評価：P2 「ミノン」をリニューアル 第一三共HC：P6 研究開発拠点が竣工 沢井製薬：P7 企画〈原薬・最近の話題〉：P4～5
2015年08月19日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省は9月3日、東京虎ノ門のニッショーホールで、国際戦略策定記念講演会「レギュラトリーサイエンスのさらなる発展と国際的なキャパシティビルディングへの貢献を目指して」を開催す
2015年08月17日 (月)
2015年08月11日 (火)
【武田薬品】大うつ病治療剤Brintellix(R)の認知機能に関する臨床試験データ追記申請の米国FDAによる受理について
【ニチバン】平成28年3月期第1四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
【中外製薬】当社を騙る勧誘にご注意ください
2015年08月07日 (金)
2015年07月31日 (金)
【グラクソ・スミスクライン】GSKのマラリアワクチンMosquirixTM（RTS,S）、サハラ以南のアフリカ諸国における幼児でのマラリア予防について欧州の規制当局から承認勧告を受領
【サノフィ】米国食品医薬品局（FDA）、サノフィとRegeneron社のalirocumabを成人の高LDLコレステロール血症に対する初のPCSK9阻害剤として承認‐米国の患者は翌週前半に本剤を使用可能に‐
【ノバルティス ファーマ】先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬としてパシレオチドを国内で承認申請
2015年07月29日 (水)
【MSD】抗ウイルス剤「レベトール(R)」の効能・効果の一部変更承認を取得～ジェノタイプ2型のHCV感染症に対するソホスブビルとの併用～
【エーザイ】自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)」腎細胞がんの適応で米国FDAよりブレイクスルーセラピーの指定を受領
【日医工】Bangkok Lab and Cosmetic社（タイ）との業務提携に関するお知らせ
2015年07月27日 (月)
【アストラゼネカ】希少疾病治療薬Caprelsa(R)（一般名：vandetanib）をジェンザイムに譲渡～主要疾患領域にさらにフォーカス～
【エーザイ】自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル」 日本においててんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新薬承認申請
【武田薬品】DNDiと武田薬品によるアミノピラゾール系化合物群の誘導体最適化(Lead Optimization)に関する提携について‐グローバルヘルス技術振興基金を通じた内臓リーシュマニア症の治療薬開発に向けた取り組み‐
2015年07月17日 (金)
【アストラゼネカ】イレッサ、進行EGFR変異陽性非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として、米国FDAより承認取得
【グラクソ・スミスクライン】尋常性ざ瘡（にきび）治療配合剤「デュアック(R)配合ゲル」発売のお知らせとグラクソ・スミスクライン株式会社、株式会社ポーラファルマの販売提携について
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスのLCZ696、心血管死と心不全入院のリスクを減少させる新しい心不全治療薬としてFDAより承認を取得
2015年07月16日 (木)
大塚製薬は、大型化を期待する抗精神病薬「レキサルティ」（一般名：ブレクスピプラゾール）について、成人の大うつ病（MDD）補助療法と成人の統合失調症の適応で米FDAから承認を取得したと発表した。８月上旬に上市予定で、
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