“FDA”を含む記事一覧

【佐藤製薬】ホスラブコナゾールを有効成分とする新規経口抗真菌剤　佐藤製薬とエーザイが販売提携
【ノバルティス ファーマ】製造販売会社変更に関するご案内
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】2型糖尿病治療用配合剤　国内承認申請　SGLT2阻害剤「ジャディアンス(R)錠」とDPP-4阻害剤「トラゼンタ(R)錠」の配合剤

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのPARP阻害剤「オラパリブ」、BRCA遺伝子変異陽性乳癌におけるファースト・イン・クラスの治療薬として、希少疾病用医薬品に指定
【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　PD-L1陽性（CPS≧1%）で治療歴のある局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がんの適応症でFDAが承認
【持田製薬】慢性便秘症治療薬AJG555の国内における共同開発および共同販売に関する契約締結のお知らせ

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【鳥居薬品】スギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法薬「シダキュア(R)スギ花粉舌下錠」の国内製造販売承認取得について
【日医工】インフリキシマブＢＳ点滴静注用100mg「日医工」の製造販売承認取得と米国における開発状況について
【ファイザー】本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ(R)」製造販売承認を取得～メルケル細胞がんに対する本邦初かつ唯一の治療薬～

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【アストラゼネカ】人事異動のお知らせ
【塩野義製薬】トロンボポエチン受容体作動薬ルストロンボパグ(S-888711)の良好なグローバル第III相結果とFDAへのローリング・サブミッションの開始について
【中外製薬】未治療の進行期濾胞性リンパ腫の患者さんへのGazyvaroの投与について欧州で承認

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【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、FDAがBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請を受理したことを発表
【協和発酵キリン】遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン(R)静注用1800」の国内承認について
【バイエル薬品】遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として欧州で製造販売承認申請

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【アステラス製薬】過活動膀胱治療剤ミラべグロン　米国におけるソリフェナシン5mgとの併用療法について米国FDAから申請受領通知
【大塚製薬】愛媛県と「健康増進の推進に関する協定」を締結
【ノバルティス ファーマ】難治性または2回以上の再発を認めるB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人の患者さんの治療薬として、CAR-T細胞医療CTL019が初めてFDAの承認を取得

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の品質管理部医薬品品質管理課主任専門員の原賢太郎氏は、日本製薬工業協会が5日に都内で開催した「GMP事例研究会」で講演し、「GMP調査の指摘事項で、文書管理や記録に関する不

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◆患者の血液から採取したT細胞にCAR遺伝子を導入し、体内に戻して免疫を活性化させるキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T細胞療法）。スイスのノバルティスが開発した急性リンパ性白血病治療薬「キムリア」が、世界初のCA

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　米ギリアドサイエンシズは、癌の細胞療法薬に強い米カイトファーマを買収すると発表した。買収額は119億ドル（約1兆3000億円）で、年内には手続きを終える予定。C型肝炎やHIVなどの感染症領域に加え、癌領域の強化を進

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【武田薬品】武田薬品とノイルイミューン・バイオテック社による固形がんに有効な次世代型CAR-T細胞療法の研究開発に関する提携について
【田辺三菱製薬】ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」操業開始のお知らせ
【ノボ ノルディスク ファーマ】ビクトーザ(R)が主要な心血管イベントのリスクを低下させる適応症をもつ唯一の2型糖尿病治療薬として米国で承認された

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