【大塚製薬】新規抗精神病薬「REXULTI(R)（レキサルティ）」成人の統合失調症と大うつ病補助療法の2つの適応で米国FDAが承認
【あすか製薬】人事異動に関するお知らせ
【協和発酵キリン】皮膚とアレルギーの情報サイト「かゆみナビ」新規コンテンツ追加～「高齢者のかゆみを伴う皮膚疾患」「キッズのかゆみナビ」～
“FDA”を含む記事一覧
2015年07月13日 (月)
2015年07月09日 (木)
【日本イーライリリー】週1回投与のGLP-1受容体作動薬「トルリシティ(R)皮下注0.75mgアテオス(R)」 日本における販売提携契約締結のお知らせ
【ゼリア新薬】スイス子会社Tillotts PharmaによるAstraZenecaからの「Entocort(R)」の権利取得の契約締結に関するお知らせ
【ファイザー】1日1回投与のゼルヤンツ(R)（一般名：トファシチニブ クエン酸塩） 徐放性製剤の新薬承認申請がFDAに受理されたことを発表
2015年06月22日 (月)
【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法の適応に関して米国FDAより承認取得
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」新発売 治癒切除不能な進行・再発胃癌治療薬として初の血管新生阻害剤
【ブリストル・マイヤーズ】欧州委員会が、一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボ（一般名：ニボルマブ）を承認 欧州で初めて、そして唯一の承認されたPD-1チェックポイント阻害薬に
2015年06月17日 (水)
【サノフィ】FDA諮問委員会、サノフィとRegeneron社のPraluent(R)(alirocumab)について高コレステロール血症を適応とする承認を勧告
【大日本住友製薬】JCRファーマと大日本住友製薬のBBB通過技術を用いた脳神経領域におけるフィージビリティスタディ契約の締結のお知らせ
2015年06月11日 (木)
米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）は、抗PD-１抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）と、抗CTLA４抗体「イェルボイ」（一般名：イピリムマブ）の併用療法による未治療の進行期悪性黒色腫（メラノーマ）適応
2015年06月10日 (水)
【エーザイ】自社創製の新規抗がん剤「Lenvima(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）を英国において放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性甲状腺がんの適応で新発売
【バイエル薬品】ダイアベティスケア事業をパナソニック ヘルスケアホールディングス株式会社に10億2,200万ユーロで売却 売買契約は、糖尿病患者用の血糖測定器と穿刺器具を含む
【参天製薬】執行役員人事のお知らせ
2015年06月05日 (金)
【アストラゼネカ】2015年米国臨床腫瘍学会にてEGFR変異陽性肺がんにおけるAZD9291ファーストライン治療の肯定的データを発表
【小野薬品】米国食品医薬品局（FDA）が未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象としたオプジーボとYervoyの併用療法に関する生物学的製剤承認一部変更申請を受理
【ノバルティス ファーマ】ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法、転移性悪性黒色腫の患者さんの生存期間を有意に延長
2015年05月18日 (月)
患者データを一つに集約‐“患者個々の医療”へ照準 富士通は、個別化医療や先制医療を支援できるデータを収集し、患者へと還元するファーマコビジランス活動のあるべき姿に向け、安全性管理業務の新たなソリューションの構
2015年05月18日 (月)
安全性シグナルを検出‐エンピリカがPV業務支援 日本オラクルは、自発報告など市販後の医薬品データを基に、安全性シグナルを検出する「Empirica Signal」（エンピリカ・シグナル）を提供し、実効性の高い
2015年05月15日 (金)
大日本住友製薬の多田正世社長は11日の決算説明会で会見し、ルラシドンについて、「国内での統合失調症に対する申請が困難となった。武田薬品との欧州での共同開発・独占的販売契約も解消されたが、ピンチをチャンスに変
2015年05月14日 (木)
ゲノム薬理学、遺伝子テクノロジーを用いた個別化医療に基づく臨床開発、臨床試験のトレンド及び実践について日米欧の規制当局のガイドランに従って解説。 補遺にはFDAとEMAのガイドラインの和訳を掲載。
2015年05月08日 (金)
【武田薬品】国立研究開発法人国立がん研究センターと武田薬品との研究開発に関する提携について
【アストラゼネカ】がん免疫治療における戦略的提携契約をセルジーンコーポレーションと締結～重症血液がん治療に関するPD-L1阻害剤開発で提携～
【小野薬品】米国食品医薬品局（FDA）オプジーボ(一般名：ニボルマブ)の未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象とした生物学的製剤承認一部変更申請を受理
2015年04月30日 (木)
【小野薬品】米国食品医薬品局（FDA）オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象とした生物製剤承認一部変更申請を受理
【武田薬品】米国における2型糖尿病治療剤「アクトス(R)」に起因する膀胱がんを主張する製造物責任訴訟の和解に向けた合意について
【ライオン】台湾における子会社設立および子会社間の事業譲渡に関するお知らせ
2015年04月27日 (月)
【ブリストル・マイヤーズ】オプジーボ（ニボルマブ）について一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてEUのCHMPから肯定的見解を受ける
【ファイザー】ファイザー社のザーコリ(R)（クリゾチニブ）、ROS1陽性非小細胞肺がん治療薬としてFDAよりブレークスルー・セラピーに指定
【サノフィ】医療上の必要性の高い未承認薬 抗マラリア剤プリマキンリン酸塩の製造販売承認申請について
2015年04月20日 (月)
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