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GMP調査の指摘事項、データの完全性不備が急増‐PMDA・原氏

2017年9月8日 (金)

原氏

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の品質管理部医薬品品質管理課主任専門員の原賢太郎氏は、日本製薬工業協会が5日に都内で開催した「GMP事例研究会」で講演し、「GMP調査の指摘事項で、文書管理や記録に関する不備が増加している」と述べ、医薬品製造で記録や保管を行う際にデータの完全性を意味する“データインテグリティ(DI)”に関する企業側の対応が不十分との認識を示した。「DIに関する指摘事項は、GMP活動として当たり前のことが含まれているが、未だに発生している」と述べ、今後GMP調査を強化し充実させる方針だ。

 各規制当局の査察時に、DIに関する問題が多く見つかっている。米FDAが昨年、ワーニングレターを発出した全事例のうち、約4割以上がDIの不備によるもので占め、日本でも「文書管理及び記録に関する不備」が前年の25件から41件に急増し、指摘内容としてはトップとなっている。こうした状況を受け、FDAやPIC/S、WHOもガイダンスを発出し、DIに焦点を当てた監視を強化しており、日本でも医薬品製造販売業者に対して、製造販売承認書と製造実態に関する自主点検を求めるなどの措置を行った。


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