“FDA”を含む記事一覧

【アストラゼネカ】アストラゼネカのデュルバルマブ(IMFINZI)、既治療進行膀胱がん患者さんを対象として、米国FDAより迅速承認を取得
【田辺三菱製薬】ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」設立のお知らせ
【Meiji Seika ファルマ】「Me ファルマ株式会社」の設立と営業開始に関するお知らせ－高品質かつ安価な“エッセンシャルジェネリック”の安定供給を目指して－

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【小野薬品】欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）を、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として承認
【田辺三菱製薬】新しいALS治療の選択肢を　日本発で　米国の患者さんにALS治療薬「ラジカヴァ」の米国FDAによる承認取得について
【第一三共】抗凝固剤「エドキサバン(製品名：リクシアナ(R)錠)」のENVISAGE-TAVI AF試験の開始について

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　武田薬品は、1月に54億ドルで買収した米アリアド・ファーマシューティカルズの創製による新規ALK阻害剤「アルンブリグ」（一般名：ブリガチニブ）について、類似薬のクリゾチニブ抵抗性のALK陽性の転移性非小細胞肺癌（N

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【大塚製薬】腎性貧血治療薬「バダデュスタット」のグローバルライセンス契約を締結‐米国に加え、欧州や中国などに開発・販売エリアを拡大‐
【日本化薬】新規バイオ後続品（バイオシミラー）CT-P10の提携に基本合意
【ノバルティス ファーマ】再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者さんを対象としたCAR-T細胞療法CTL019が、FDAの画期的治療薬に指定されたことを発表

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【参天製薬】非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたシロリムス注射剤（DE-109）の新薬承認申請(NDA)を米国食品医薬品局（FDA）が受理
【塩野義製薬】新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤S-033188の臨床および非臨床試験結果について－欧州臨床微生物学感染症学会議（ECCMID）にて結果を発表－
【ヤンセン ファーマ】抗結核治療薬「ベダキリン」の製造販売承認を申請

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　沢井製薬は20日、米国ジェネリック医薬品（GE薬）企業のアップシャー・スミス・ラボラトリーズ（以下USL）を10億5000万ドル（約1155億円）で買収することに合意したと発表した。買収資金は金融機関からの借入

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【エーザイ】リンパ系フィラリア症の制圧に向けた取り組みの成果と継続支援を発表―顧みられない熱帯病制圧をめざすロンドン宣言から5周年―
【協和発酵キリン】burosumab（KRN23）の成人X染色体遺伝性低リン血症を対象とした第3相臨床試験結果について
【中外製薬】ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ（atezolizumab）　特定の進行尿路上皮癌に対しての一次治療としてFDAが迅速承認　白金製剤ベースの化学療法が不適格な進行尿路上皮癌患者さんに対する一次治療として、初めてかつ唯一承認されたがん免疫療法

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【ジャパンワクチン】新規帯状疱疹ワクチンに関する製造販売承認申請のお知らせ
【日本イーライリリー】米国食品医薬品局(FDA)、バリシチニブに関して、コンプリートレスポンスレターを発行
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの「タフィンラー(R)」と「メキニスト(R)」の併用療法、BRAF V600遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんの治療薬としてEUで承認を取得

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【東和薬品】免疫抑制剤タクロリムス錠0.5mg/1mg/1.5mg/3mg「トーワ」　「効能・効果」「用法・用量」の追加承認取得のお知らせ
【日医工】タクロリムス錠0.5mg／1mg「日医工」　効能・効果および用法・用量の追加のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人患者さんを対象とした初のCAR-T細胞療法の生物製剤承認申請が、FDAの優先審査に指定されたことを発表

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【武田薬品】武田薬品の日本開発センターの一部事業の会社分割（簡易吸収分割）による承継および株式譲渡によるPRA Health Sciencesとの合弁会社の設立について
【大日本住友製薬】非定型抗精神病薬ルラシドンの韓国における提携のお知らせ
【ファイザー】IBRANCE(R)（一般名：パルボシクリブ）、HR+HER2-転移乳がんの一次治療薬としてFDAより正式承認と適応拡大承認を取得

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【小野薬品】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）について米国食品医薬品局（FDA）が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がんに関する申請を優先審査の対象として受理
【武田薬品】Finch Therapeuticsと武田薬品の炎症性腸疾患を対象とした腸内細菌由来の治療薬に関する共同開発契約の締結について
【日本化薬】韓国セルトリオン社、新規抗体バイオ後続品CT-P1の欧州における承認申請について

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【エーザイ】エーザイとMeiji Seika ファルマ、パーキンソン病治療剤safinamideに関する日本およびアジアにおけるライセンス契約を締結
【小野薬品】オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）の第I相CA209-003試験において治療歴を有する進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者の5年生存が確認される
【ファイザー】米国食品医薬品局（FDA）、転移性メルケル細胞がんに対する初の免疫療法薬としてBAVENCIO(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））を承認

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ワンステップ 長谷川一男氏 　長谷川一男さんは、7年前に進行性の肺腺癌として告知を受け、余命10カ月と宣告されながらも、今も闘病生活を続けている。当時は肺癌患者が集う場所がなく、患者だからこそ

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【MSD】抗PD-1抗体キイトルーダ(R) 難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者に対する治療でFDAの承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)点滴静注（一般名:ニボルマブ）再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
【塩野義製】オピオイド誘発性便秘症治療薬Symproic(R)（一般名：ナルデメジン）米国FDAより承認を取得

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【大塚製薬】新剤形「サムスカ(R)顆粒1%」国内製造販売承認を取得
【第一三共】医薬基盤・健康・栄養研究所、第一三共、三菱ＵＦＪキャピタルによる新規癌免疫治療に関するオープンイノベーション研究のお知らせ
【ファイザー】米国食品医薬品局（FDA）、転移性尿路上皮がんの治療薬としてアベルマブの生物学的製剤承認申請（BLA）を受理し優先審査品目に指定

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