“FDA”を含む記事一覧

【第一三共】ジャパンワクチン株式会社の解散に関するお知らせ
【テルモ】FDAからプレミックス製剤のGMP適合の認定を取得　米国向け製品で初
【日本イーライリリー】リアルワールドエビデンス研究「EMPRISE」の最初の解析結果から、心血管疾患の既往に関わらず、2型糖尿病患者の心不全による入院リスク低下とエンパグリフロジンの相関が示される

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【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、カルボプラチン＋パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとの併用療法が転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療としてFDAの承認を取得
【花王】Future Earth、東京大学IR3Sと共に、「未来洗浄研究会」設立
【中外製薬】抗悪性腫瘍剤／ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ(R)点滴静注」説明会

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　エーザイは、主力の抗癌剤「レンビマ」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法に関する米メルクとの共同開発について、既に承認を取得している甲状腺癌など三つの適応症に加え、子宮内膜癌や悪性黒色腫、非小細胞肺癌（NSC

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　田辺三菱製薬の田原永三常務執行役員（経理財務部担当＝写真）は10月30日の決算説明会で、米国事業について「19年度に予定していたニューロダーム（子会社）で開発中のパーキンソン治療薬『ND0612』の上市が遅

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　塩野義製薬は、自社創製のキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「ゾフルーザ」（一般名：バロキサビルマルボキシル）について、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療（発症後48時間以内）」を適応として

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【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R)欧州で追加適応に関する承認取得‐欧州において抗アンドロゲン剤として初めての適応症を取得‐
【エーザイ】バイオジェンとエーザイ、アデュカヌマブの第Ib相試験の長期継続投与試験の詳細解析を「アルツハイマー病臨床試験会議」（CTAD）で発表　3年および4年データは、引き続きアミロイドプラークの減少を示し臨床症状進行の遅延を示唆
【サノフィ】デュピクセント(R)（デュピルマブ）が喘息治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認取得

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【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、ファイザー社のInlyta(R)（アキシチニブ）との併用療法により、進行性または転移性腎細胞がんの初回治療における全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善
【エーザイ】アルツハイマー病に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とする「レンボレキサント」の最新データを第11回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において発表
【大鵬薬品工業】抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」　切除不能胃がんの適応追加申請を米国FDAが優先審査品目として受理

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【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表
【中外製薬】テセントリク(R)とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用は、PD-L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療での転帰を改善
【ヤンセン ファーマ】中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者においてウステキヌマブの単回投与による臨床的寛解およびクリニカルレスポンス導入を第3相試験の新データが裏付け

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【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin　Eurofarmaとラテンアメリカにおける提携契約を締結
【中外製薬】ロシュ社は脊髄性筋萎縮症におけるrisdiplamの新たな成績を世界筋学会にて発表
【ファイザー】VIZIMPRO(R)（一般名：ダコミチニブ）、EGFR活性化変異を有する転移性非小細胞肺がんの一次治療薬としてFDAの承認取得　～ゲフィチニブと直接比較した第III相試験のデータを基に承認～

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　米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性（hATTR）アミロイドーシスに対するRNA干渉（RNAi）治療薬「パティシラン（一般名）」について、国内第1号製品として申請した。承

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