“FDA”を含む記事一覧

　英ヴィーブ・ヘルスケアは、抗HIV薬「ドルテグラビル」（欧州製品名：ティビケイ）「リルピビリン」（欧米製品名：エデュラント）の2剤配合錠に関して、欧州EMAと米FDAに対する抗HIV治療としての承認申請を行った。承

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　バイオマーカーを活用した創薬は新たな段階に入った。米メルクが開発した抗PD-1抗体「キイトルーダ」が5月23日、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に進行した切除不能・転移性の高度マイクロ

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【沢井製薬】米国Upsher-Smith Laboratories, LLC 社の買収完了（子会社化）のお知らせ
【ファイザー】米国食品医薬品局（FDA）、進行性尿路上皮がん（主に膀胱がん）の治療薬としてBAVENCIO(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））を承認
【持田製薬】潰瘍性大腸炎の体外診断用医薬品「カルプロテクチン モチダ」保険適用のお知らせ

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　新薬開発の迅速承認制度が世界的に整備されてきている。アンメットメディカルニーズが高く、早期の臨床試験で著しい有効性が示された開発品に対しては、米FDAが画期的治療薬指定、欧EMAが「PRIME」（優先医薬品

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【エーザイ】新規抗マラリア薬開発に向けてブロード研究所と新たな共同研究契約を締結
【第一三共株】オピオイド鎮痛薬（乱用防止製剤）RoxyBond(TM)の商業化について
【日本たばこ】そう痒症改善剤「レミッチ(R)ＯＤ錠2.5μg」（口腔内崩壊錠）の国内における薬価収載および新発売のお知らせ

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【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　成人および小児における切除不能／転移性の高度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損を示すがんの適応症でFDAが承認
【大塚製薬】新剤形「サムスカ(R)顆粒1%」新発売
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】神戸大学とのインスリン抵抗性に起因する2型糖尿病及び関連疾患の新規治療薬開発を目指した共同研究について

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【サノフィ】サノフィとRegeneron社のsarilumab、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者に対する治療薬としてFDAより承認取得
【大日本住友製薬】長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬SUN-101（グリコピロニウム臭化物）の米国食品医薬品局（FDA）の審査結果の受領について
【ヤンセン ファーマ】クローン病治療薬「ステラーラ(R)点滴静注130mg」新発売のお知らせ

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　大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」（一般名：アリピプラゾール）に米プロテウス・デジタル・ヘルスが開発した小型センサーが入った製剤と周辺機器（デジタルメディスン）について、米FDAに再申請し、受理されたと発表した

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【塩野義製薬】注意欠陥／多動性障害治療剤「インチュニブ(R)錠1mg・3mg」新発売のお知らせ
【帝人ファーマ】新規アルツハイマー病治療薬の候補化合物について米国メルク社に独占的ライセンスを供与
【ヤンセン ファーマ】前立腺癌治療剤「ザイティガ(R)」ホルモン療法未治療転移性前立腺癌の適応追加を申請

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きょうの紙面（本号8ページ）
JMBCが発足：P2　愛知県卸協同組合が記念式典：P3　スマホが共通診察券　ジェノヴァ：P7　企画〈東洋医学会〉：P4～5

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【大塚製薬】大塚製薬と米国プロテウス社が開発したデジタルメディスン（服薬測定ツール）を米国FDAに再申請
【沢井製薬】エスエ－ワン(R)配合T20/T25‐効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ‐
【武田薬品】多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ(R)カプセル」の日本における発売について

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【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）に対するペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用での初回治療としてFDAの承認を取得　転移性非扁平上皮NSCLCの初の抗PD-1併用療法として承認
【中外製薬】Actemra/RoActemra、巨細胞性動脈炎（GCA）に対してFDAより承認を取得
【テルモ】テルモが製剤の受託製造をするバイオシミラー、欧州医薬品庁が承認申請受理　薬剤充填用注射器「PLAJEX」の海外展開が加速

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【アストラゼネカ】東京管理職ユニオンの記者会見に関する当社見解
【花王】「花王社会起業塾」2017年度塾生の募集開始　～「これからの新しい生活文化をつくる」社会起業家を支援～
【ヤクルト本社】代表取締役の退任に関するお知らせ

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【アステラス製薬】東京大学 医科学研究所とアステラス製薬コメ型経口ワクチン「MucoRice」を活用した共同研究範囲を拡大する契約締結
【武田薬品】2017年5月10日付　人事異動および機構改革について
【ファイザー】ファイザー社の次世代ALK/ROS1阻害剤lorlatinib、ALK陽性転移性非小細胞肺がんを適応症としてFDAよりブレークスルー・セラピー指定

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　大塚製薬は、北米、欧州、ロシアで実施している抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」のアルツハイマー型認知症（AD）の行動障害（アジテーション）を適応とした二つの第III相試験について、両試験ともADに伴うアジテーション

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