“FDA”を含む記事一覧

　米FDA諮問委員会は、スイスのノバルティスが米国承認申請中の小児・若年成人の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病治療薬「CTL019」について、全会一致で承認を推奨する採択を行った。「CTL019」は細胞治療

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きょうの紙面（本号16ページ）
後発品を使いこなす時代に：P2　パルモディアを世界展開　興和：P　今秋の新製品発表　エステー：P16　企画〈モロオ100周年〉：P4～11

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きょうの紙面（本号8ページ）
11日付で幹部級人事　厚労省：P2　薬局機能強化で事業　大阪府：P3　IoTで医療機器管理　帝人：P7　企画〈疲労回復〉：P4～5

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【エーザイ】人事異動（2017年7月10日付）
【ノバルティス ファーマ】BRAF V600E遺伝子変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、「タフィンラー(R)」と「メキニスト(R)」の併用療法に対するFDAの承認を取得

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【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、進行期悪性黒色腫についてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請をFDAに提出
【サノフィ】サノフィとRegeneron社、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者に対する治療薬として欧州でsarilumabの承認取得
【バイエル薬品】症候性子宮筋腫を対象としたvilaprisanの第III相臨床試験を開始

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【サノフィ】製造販売承認の承継ならびに販売移管について
【田辺三菱製薬】国内初のDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤　選択的DPP-4阻害剤「テネリア(R)錠」とSGLT2阻害剤「カナグル(R)錠」の配合剤　2型糖尿病治療剤「カナリア(R)配合錠」の国内製造販売承認取得
【Meiji Seika ファルマ】選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）「ルボックス(R)/デプロメール(R)」の小児強迫性障害治療に対する承認取得－小児の強迫性障害に対し使用可能な初めてのセロトニン再取り込み阻害薬－

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【武田薬品】パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩の日本における製造販売承認申請について
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤「オキサリプラチン点滴静注液」に関する損害賠償請求訴訟について
【ファイザー】米ファイザー社とイーライリリー・アンド・カンパニー、tanezumabのファストトラック指定を米国食品医薬品局（FDA）より取得

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　シミックホールディングスは、中国のヘルスケア企業の上海復星医薬産業発展有限公司と、ジェネリック医薬品（GE薬）の許可取得支援業務を行う合弁会社を設立すると発表した。出資比率はシミック（北京）を含めたシミックグループ

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【武田薬品】武田薬品とBiological E社による海外向け低コスト混合ワクチン開発のための提携について
【中外製薬】「アクテムラ(R)」皮下注製剤、2週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者さんに対して1週間隔投与まで短縮できる用法・用量追加の承認について
【バイエル薬品】がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌（HCC）：経口マルチキナーゼ阻害剤「スチバーガ(R)錠」のHCC二次治療に対する適応追加承認を取得

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きょうの紙面（本号8ページ）
副作用のガイダンス骨子案了承：P2　薬学教養試験でまた　不正行為：P2　薬科機器協会が定時総会：P6　中国で合弁会社設立　シミックHD：P7

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【エーザイ】抗がん剤「レンビマ(R)」 日本において、肝細胞がんに係る適応追加を申請
【キョーリン】株式会社ジェイタスの株式取得に関するお知らせ
【ノバルティス】「コセンティクス(R)」、強直性脊椎炎および乾癬性関節炎患者の約80％で臨床的な徴候と症状の改善を3年持続

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【カイゲンファーマ】重要人事に関するお知らせ
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】慢性腎臓病に関するエンパグリフロジン（ジャディアンス(R)）の試験計画を発表
【ファイザー】ファイザー社のタファミジス、トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR-CM）を適応として米食品医薬品局（FDA）より迅速審査指定～進行性の致死的希少疾病TTR-CM治療薬としてタファミジスの第III相試験が進行中～

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【沢井製薬】ジェネリック医薬品10成分27品目を新発売
【東和薬品】新製品12成分35品目を6月16日より発売　飲みやすさ、扱いやすさを追求したジェネリック医薬品
【ファイザー】ファイザー社のスーテント(R)（一般名：スニチニブ）、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）において腎細胞がん外科的切除後の高再発高リスクの成人患者さんを対象とした術後補助療法の薬事申請が受理される

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【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　KEYNOTE-024試験の最新データにおいてPD-L1高発現患者の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療で引き続き化学療法よりも優れた全生存期間を示す
【科研製薬】新規抗体医薬に関する共同研究契約締結について
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの「ジカディア(R)」、ALK陽性の転移性非小細胞肺がんの一次治療薬として、FDAより適応拡大に関する承認を取得

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【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、新しい1日1回投与製剤 ISENTRESS(R)HD（ラルテグラビル）、HIV-1感染症治療薬として他の抗レトロウイルス薬との併用でFDAの承認取得
【塩野義製薬】オピオイド誘発性便秘症治療薬「スインプロイク(R)錠0.2mg」新発売のお知らせ
【Meiji Seika ファルマ】「トスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%『明治』」追加適応取得に関するお知らせ

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