“FDA”を含む記事一覧

日本製薬工業協会専務理事　川原章 　2018年5月に日本製薬工業協会は創立50周年を迎えた。新旧会長の改選時に合わせて記念講演・祝賀会を開催したほか、前後して記念座談会、記念誌の発刊も行われた。年末には

続きを読む »

　中外製薬は、自社創製の抗IL-6受容体抗体「サトラリズマブ」について、視神経脊髄炎関連疾患（NMOSD）の適応症で来年の承認申請を行う。サトラリズマブ単剤投与による第III相国際共同治験「SAkuraStar試験」

続きを読む »

【大正製薬ホールディングス】Bristol-Myers Squibb Company が保有するフランスの医薬品製造販売会社UPSA 社の子会社化及び関連事業資産の取得に関するお知らせ
【第一三共】急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブとミラデメタン（DS-3032）の併用試験開始について
【中外製薬】抗IL-6受容体リサイクリング抗体「サトラリズマブ」 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対してFDAが画期的治療薬に指定　‐中外製薬創製品に対し7回目の指定‐

続きを読む »

【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとブラジルにおける提携契約を締結
【ノバルティス ファーマ】「CTL019」のピボタル試験の長期追跡調査の解析結果を発表 ～進行血液がん患者において、持続的な奏効を維持～
【ノボ ノルディスク ファーマ】デジタルヘルスを活用した糖尿病患者さんの療養支援と医療従事者とのコミュニケーションの円滑化を目的に、H2株式会社とパートナーシップ契約を締結

続きを読む »

【エーザイ】エーザイとユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究から見出された新規抗タウ抗体E2814についてアルツハイマー病を対象とした臨床第I相試験に向けて準備を開始
【塩野義製薬】呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤のインライセンスを前提としたVast社への出資について
【バスクリン】幼児及び保護者の入浴意識と生活習慣、QOLとの関連　～第77回日本公衆衛生学会総会にて発表～

続きを読む »

【第一三共】北里第一三共ワクチンの生産機能子会社化に伴う再編スキーム及び吸収合併（簡易合併・略式合併）に関するお知らせ
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤「ベージニオ(R)錠 50mg,100mg,150mg」新発売　～ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に新たなCDK4及び6阻害剤～
【ファイザー】ローブレナ(R)(一般名：ロルラチニブ)、前治療歴のあるALK陽性転移性非小細胞肺がん治療薬としてFDAの承認取得

続きを読む »

【アステラス製薬】FLT3阻害剤「XOSPATA(R)」成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として米国FDAから承認取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局（FDA）より好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【日本たばこ】抗HIV薬６品の日本国内における独占的開発・商業化権及び独占的販売権に関する契約の終了について

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
報告品目15成分20品目を薬価収載：P2　GE薬採用基準を調査　兵庫県：P3　CROの決算状況：P7　企画〈外用消炎鎮痛剤〉：P4～5

続きを読む »

【アステラス製薬】第60回米国血液学会の2018年次総会でデータ発表 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象としたギルテリチニブの臨床試験結果
【中外製薬】FDAはPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんに対するテセントリク(R)とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用による一次治療を優先審査品目に指定
【田辺三菱製薬】「中期経営計画16-20 Open Up the Future」の見直しに関するお知らせ

続きを読む »

【アストラゼネカ】米国FDA、新たにBRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんと診断された患者さんの維持療法としてのリムパーザの薬事承認申請を受理、優先審査指定も付与
【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得
【小野薬品工業】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける

続きを読む »