“GCP”を含む記事一覧

【インド薬業事情】第２回　インドの医薬品承認制度

2007年06月12日 (火)

　現在のインドにおける医薬品承認制度を考える際には、特許による保護との乖離が大きいため、まず「特許」を頭から切り離し、あくまでもインド国内における新薬であるか否かを先に念頭においていただきたい。　インド国内に

2007年06月11日 (月)

【医薬品の臨床試験の実施の基準】（Good Clinical Practice）薬事法に基づき制定された省令。GCP。承認申請に用いられる資料の信頼性を確保するために、臨床試験を実施するに当たって従うべき基準であると同時

2007年03月02日 (金)

１．2007年4月施行に準拠(政令・省令等は平成19年2月1日現在迄整備)・対応した改正薬事法対応版。２．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践的に編集していま

2007年01月05日 (金)

販売は終了しました　「改正GCP治験ハンドブック」（平成17年4月刊）発行後に発出された平成18年3月31日厚生労働省令第72号およびその運用通知である平成18年9月21日薬食審査発第0921001号をふまえ、前

2006年12月15日 (金)

　今春、臨床試験で過去に例を見ないような大事件が英国で発生し、世界中を揺るがした。しかも、ヒトでの安全性を確認するために、健常人を対象として実施される第I相臨床試験（PI試験）においてである。悪い意味で有名になってし

2006年12月08日 (金)

　英国で発生したTGN1412事件をめぐって、先に開かれた日本臨床薬理学会では、「第I相試験のあり方も再考すべき」など、多くの意見が交わされた。森和彦氏（医薬品医療機器総合機構）はこの事件を、「ヒト初回投与試験（Fi

2006年11月17日 (金)

○医療機器GCPの概要○薬事法〔昭35法145〕《抜粋》○薬事法施行令〔昭36政令11〕《抜粋》○薬事法施行規則〔昭36厚生省令1〕《抜粋》○医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令〔平17厚生労働省令36〕○医療機器

2006年07月31日 (月)

　非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）による胃潰瘍など胃粘膜傷害を防ぐために、多くのケースで胃粘膜を保護する防御因子増強剤が併用されているが、奈良県立医科大学などの研究チームが日本人を対象に臨床試験を行った

2006年04月03日 (月)

　CROのイーピーエス（EPS）は、アジア地域を含めた国際共同臨床試験を支援する完全子会社「イートライアル」社を設立し、3日からスタートさせた。同社の中国事業の強さを生かし、試験コストの低減を実現すると共に、支援サー