薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS）の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平成25年５月
“GLP”を含む記事一覧
2013年05月24日 (金)
2013年05月24日 (金)
アストラゼネカ、ブリストルマイヤーズが「ビデュリオン皮下注」（一般名：エキセナチド）を発売した。 GLP‐１受容体作動薬のエキセナチドを有効成分とする世界初の週１回投与の２型糖尿病治療薬。既にエキセナチ
2013年04月19日 (金)
平成24年9月に行われた「第18回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構）が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。 今版では、GLP
2013年04月03日 (水)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。
2013年03月13日 (水)
１．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、 わかりやすく、体系的・実践的に編集。(条文は2013年2月20日「指定薬物省令」改正迄準拠対応) ２．平成25年2月20
2013年03月06日 (水)
医薬品・医療機器・医療技術の臨床開発に取り組む大学・研究機関で構成する一般社団法人ARO（Academic Research Organization）協議会が発足した。文部科学省の橋渡し研究（TR）拠点プ
2013年02月15日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。
2012年08月02日 (木)
平成23年9月に行われた「第17回GLP研修会」の講演内容をもとに、GLPと毒性学の関係性、GLP適合性調査の概要や最近の動向、調査方法の効率化に関する課題、GLP適合確認資料作成における留意点、指摘事項の
2012年06月13日 (水)
薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ
2012年06月06日 (水)
【田辺三菱】高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」 台湾における販売開始に関するお知らせ（２０１２年６月６日、当社と興和との共同発表）
【中外製薬】単剤治療として、RoACTEMRAがadalimumabに比べて有意な関節リウマチ症状の改善効果を示す
【沢井製薬】ジェネリックハンドブック 2ヶ月で配布部数30万部を突破！ 自ら学ぶ一般・患者、積極的に説明する医療関係者からの請求が急増
2012年02月15日 (水)
１．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践的に編集(条文は2012年1月24日改正現在)。 ２．医薬品販売制度改正に対応。 ３．薬事法の入門書、
2011年10月14日 (金)
PMDA‐WEST整備など 関西の３府県、３市はこのほど、「関西イノベーション国際戦略総合特区」の構築を内閣総理大臣に共同で申請した。医薬品、医療機器など六つの重点分野を設定。▽医薬品医療機器総合機構の西
2011年09月09日 (金)
概要 昨秋に行われた、第16回GLP研修会の講演内容をもとに、GLP制度についてまとめたものである。 今版では、医療機器開発において重要となる生物学的安全性試験とGLPについて紹介している。ま
2011年02月14日 (月)
１．医薬品販売制度改正(2009年6月1日から施行)に対応し、「第20版」発行後に出された事務連絡「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」についても解説に反映させて改訂・充実させた医薬品販売制度改正対応
2011年01月17日 (月)
概要 本書は、毒性試験に関わる，あるいは関心を持つ全ての人々に役立つように、新薬開発の過程、新薬開発に関係する規制類、特に医薬品の科学的信頼性を高めるための毒性試験法ガイドラインと手続き面の信頼性を高
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