“GMP”を含む記事一覧

　日医工＝10月1日付で品質管理本部、営業本部に地域連携推進部、社長室にコーポレート・コミュニケーション部を新設する。 　品質管理本部は、生産本部各工場の品質管理部とGMP推進部を移管させ、FDA査察対応の

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　厚生労働省は、日本で承認された医薬品をインドで新薬承認申請するに当たって、インド規制当局が国内臨床試験の追加実施を原則として免除する制度を検討していることを発表した。8月27～28日に開かれた「第3回日インド医療製

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等13品目を29日付で薬価収載：P2　［ハルモ」全国に拡大　ソニー：P6　シミックヘルスケアと連携　リーズンホワイ：P7　企画〈原薬・最近の話題〉：P3～5

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「医薬品品質システム構築・導入の実践」を9月18日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。 　医薬品品質システム（

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【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長　KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin　CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について

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　厚生労働省は、日本と欧州連合（EU）の間で医薬品のGMP相互承認の対象品目を拡大したことを公表した。17日に日・EU相互承認協定に基づき署名したもの。これまで化学的医薬品の非無菌製剤に限定して、相手国の規制当局によ

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きょうの紙面（本号8ページ）
GMP相互承認の対象拡大:P2　非薬剤師との協働で討論：P3　PDXマウスモデルで提携　イナリサーチ等：P7　企画〈胃腸薬〉：P4～5

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　経皮吸収型医薬品・化粧品等の研究開発を手がけるコスメディ製薬（京都市、神山文男社長）は、独自の経皮吸収技術を用いたシート型サプリメント「貼るラボ」を開発した。貼るだけで手軽に栄養を補給できるとして、貼る

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容：平成30年5月9日】 収録内容 ・医薬品、医

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　厚生労働省は、医薬品査察当局の国際的な団体「医薬品査定協定・査察協同スキーム」（PIC／S）の総会とセミナーを来年11月に富山市で開催すると発表した。4月にスイスのジュネーブで開催されたPIC／S総会で了承されたも

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