GMP”を含む記事一覧

2020年08月07日 (金)

◆国内の工場で製造された後発品をめぐって、製品の自主回収が相次いでいる。品質保証という「ものづくり」の根幹で様々な不備が確認されており、事態は深刻である ◆共和クリティケアは、厚木第二工場の製造工程でGMP逸脱があ

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2020年08月05日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リア

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2020年08月05日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
RWDの申請資料活用 PMDA:P2 医薬品開発協議会設置 政府:P2 中国市場で拡販へ 小林製薬:P7 企画〈GE薬メーカー〉:P3~6

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2020年07月31日 (金)

製造受託製品にも波及  共和クリティケアは、同社の厚木第二工場(神奈川県厚木市)で製造された複数のソフトバッグ製剤の製造工程で、GMPに定められた環境モニタリング試験の不備が確認されたため、重篤な健康被害は

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2020年07月31日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
39医薬品に不適切性 販売情報提供:P2 コロナで主要項目未達 アクテムラ:P12 企画〈薬局業務の効率化と質的向上を目指して〉:P3~10

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2020年07月20日 (月)

【エーザイ】新型コロナウイルス感染患者向けバイタル測定スマホアプリ 実証研究プロジェクトがAMED事業に採択 ‐LINEと連携したモニタリングシステムで医療崩壊を防ぐ‐
【中外製薬】患者さん中心の質の高いがん医療の実現に向けたCity Cancer Challenge Foundationとのヤンゴンにおけるパートナーシップについて
【テルモ】テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が米国市場に参入 欧日に続き、製造受託するバイオシミラー「Hulio」に関するGMP適合を取得

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2020年06月30日 (火)

【塩野義製薬】株式会社ステムリムとの新たな契約の締結について ‐S-005151[一般名:レダセムチド]の医師主導治験実施に向けて‐
【アストラゼネカ】タグリッソを服用する患者さんの治療管理をサポートするアプリ「T-ダイアリー」の提供を開始
【日本イーライリリー】ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー糖尿病研究助成プログラムの募集を7月1日より開始 糖尿病領域での革新的な研究を助成

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2020年06月23日 (火)

 武田薬品は17日、光工場(山口県光市)に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程か

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2020年06月18日 (木)

 シオノギファーマは12日、粉体関連事業大手のホソカワミクロン、専門商社の野村事務所とドラッグデリバリーシステム(DDS)製剤での連携に合意したと発表した。3社はナノサイズのカプセルで有効成分を包んで標的に送達するD

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2020年02月07日 (金)

 2018年12月に厚生労働省から「医薬品適正流通(GDP)ガイドライン」が発出されて1年以上が経過した。GDPに対する理解を深め、普及啓発に向けた取り組みが進んでいる。既に日本製薬団体連合会品質委員会、日本製薬工業

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2020年02月05日 (水)

 国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤を製造していたとして、山口県が昨年、協和発酵バイオ(KHB)に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じていた問題で、親会社のキリンホールディングス、グループ会社の協和キリ

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2020年01月28日 (火)

 医薬品原薬メーカーの桂化学は、神奈川県座間市の工場内に高薬理活性原薬の商業生産設備を設置し、今春にも稼働する。作業者の安全性を確保した封じ込めクリーンルームとなっており、高薬理活性の少量原薬に対応し、GMPに準拠し

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2020年01月15日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
インフルワクチン副反応疑い報告:P2 ヘルスケア特化の薬局 パナドーム:P6 血液内科領域を強化 Meiji Seikaファルマ:P7 企画〈添加剤〉:P4~5

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2019年12月23日 (月)

来年1月27日、メルパルク東京で  厚生労働行政推進調査事業成果報告会「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GD

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2019年12月20日 (金)

きょうの紙面(本号24ページ)
簡易懸濁法の指導評価へ:P2 公益財団法人化を申請 JAHI:P22 開発戦略をADCに特化 第一三共:P23 企画〈スズケン〉:P4~21

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