GMP”を含む記事一覧

2020年06月30日 (火)

【塩野義製薬】株式会社ステムリムとの新たな契約の締結について ‐S-005151[一般名:レダセムチド]の医師主導治験実施に向けて‐
【アストラゼネカ】タグリッソを服用する患者さんの治療管理をサポートするアプリ「T-ダイアリー」の提供を開始
【日本イーライリリー】ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー糖尿病研究助成プログラムの募集を7月1日より開始 糖尿病領域での革新的な研究を助成

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2020年06月23日 (火)

 武田薬品は17日、光工場(山口県光市)に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程か

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2020年06月18日 (木)

 シオノギファーマは12日、粉体関連事業大手のホソカワミクロン、専門商社の野村事務所とドラッグデリバリーシステム(DDS)製剤での連携に合意したと発表した。3社はナノサイズのカプセルで有効成分を包んで標的に送達するD

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2020年02月07日 (金)

 2018年12月に厚生労働省から「医薬品適正流通(GDP)ガイドライン」が発出されて1年以上が経過した。GDPに対する理解を深め、普及啓発に向けた取り組みが進んでいる。既に日本製薬団体連合会品質委員会、日本製薬工業

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2020年02月05日 (水)

 国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤を製造していたとして、山口県が昨年、協和発酵バイオ(KHB)に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じていた問題で、親会社のキリンホールディングス、グループ会社の協和キリ

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2020年01月28日 (火)

 医薬品原薬メーカーの桂化学は、神奈川県座間市の工場内に高薬理活性原薬の商業生産設備を設置し、今春にも稼働する。作業者の安全性を確保した封じ込めクリーンルームとなっており、高薬理活性の少量原薬に対応し、GMPに準拠し

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2020年01月15日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
インフルワクチン副反応疑い報告:P2 ヘルスケア特化の薬局 パナドーム:P6 血液内科領域を強化 Meiji Seikaファルマ:P7 企画〈添加剤〉:P4~5

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2019年12月23日 (月)

来年1月27日、メルパルク東京で  厚生労働行政推進調査事業成果報告会「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GD

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2019年12月20日 (金)

きょうの紙面(本号24ページ)
簡易懸濁法の指導評価へ:P2 公益財団法人化を申請 JAHI:P22 開発戦略をADCに特化 第一三共:P23 企画〈スズケン〉:P4~21

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2019年12月12日 (木)

 富士フイルム富山化学は、富山第2工場内にリポソーム製剤の生産に対応した新工場「701工場」を竣工した。投資額は約50億円で、来年2月に稼働する予定。薬剤を患部に選択的に送達し、薬効を高めるリポソーム製剤の商業生産に

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2019年12月11日 (水)

製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書! 「第25回 医薬品承認申請実務担当者研修会」(2019年)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(

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2019年12月06日 (金)

 アステラス製薬は3日、アデノ随伴ウイルス(AAV)を用いた遺伝子治療薬を開発する米バイオ企業「オーデンテス」を買収すると発表した。買収額は約30億ドル(約3258億円)で、今年度中の買収完了を見込む。希少神

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2019年12月02日 (月)

【厚労省】令和元年度厚生労働行政推進調査事業「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究(「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」の分担研究)」
【厚労省】中央社会保険医療協議会(12月6日)の開催について
【厚労省】ハンセン病に関する情報ページ

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2019年11月01日 (金)

◆医薬品製造ランキングの常連は静岡県、富山県などが上位だが、ここにきて山口県が注目地域になっている。出荷金額は製剤で13位だが、原薬では2位とトップクラスだ ◆武田薬品光工場や田辺三菱製薬小野田工場と製薬大手が主力

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2019年09月26日 (木)

【大塚製薬】抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」 双極性障害の効能追加を国内で申請
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの治験薬カプマチニブ(INC280)、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】国内初 基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ配合注射液「ゾルトファイ(R)配合注 フレックスタッチ(R)」、本日、9月26日発売

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