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　抗真菌剤「イトラコナゾール錠」の睡眠導入剤混入問題で、過去最長となる116日間の業務停止命令を受けた小林化工の小林広幸社長は9日、福井県あわら市の本社内で記者会見し、健康被害を受けた患者、医療関係者に謝罪し

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E＆L試験の受託拡大へ‐バイオ薬など品質管理に提供 　ユーロフィン分析科学研究所（本社京都市）は、医薬品GMPに準拠した分析法開発や各種試験を製薬企業などから幅広く受託している。昨年12月に不純

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積極的な設備投資を継続‐大学などと協力し創薬も 　白鳥製薬は1916年、千葉県習志野市において、日本で初めてお茶の葉からカフェインを抽出することに成功し、国産カフェイン事業を開始した。69年から

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多種多様な包装にも対応‐受託・共同開発をサポート 　田村薬品工業は、1934年の創業以来、「未来にチャレンジする健康開発企業」を事業目的とし、「医薬を基本に健康を創造し、提供する企業を目指そう」をモ

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きょうの紙面（本号8ページ）
全後発品が規格適合　厚労省：P2　JACDSが市販化期待　緊急避妊薬：P6　バイオ医薬品の人材　不足傾向に：P7　企画〈感染対策〉：P4～5

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【収録内容：令和2年9月10日現在】 収録内容

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きょうの紙面（本号8ページ）
厚労省概算要求は32.9兆円：P2　ふるさと実習に問題山積：P3　未来の薬局実現へ　クオール次期社長：P6　治療アプリ市場を開拓　キュアアップ：P7

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◆国内の工場で製造された後発品をめぐって、製品の自主回収が相次いでいる。品質保証という「ものづくり」の根幹で様々な不備が確認されており、事態は深刻である ◆共和クリティケアは、厚木第二工場の製造工程でGMP逸脱があ

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リア

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きょうの紙面（本号8ページ）
RWDの申請資料活用　PMDA：P2　医薬品開発協議会設置　政府：P2　中国市場で拡販へ　小林製薬：P7　企画〈GE薬メーカー〉：P3～6

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製造受託製品にも波及 　共和クリティケアは、同社の厚木第二工場（神奈川県厚木市）で製造された複数のソフトバッグ製剤の製造工程で、GMPに定められた環境モニタリング試験の不備が確認されたため、重篤な健康被害は

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きょうの紙面（本号8ページ）
39医薬品に不適切性　販売情報提供：P2　コロナで主要項目未達　アクテムラ：P12　企画〈薬局業務の効率化と質的向上を目指して〉：P3～10

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【エーザイ】新型コロナウイルス感染患者向けバイタル測定スマホアプリ　実証研究プロジェクトがAMED事業に採択　‐LINEと連携したモニタリングシステムで医療崩壊を防ぐ‐
【中外製薬】患者さん中心の質の高いがん医療の実現に向けたCity Cancer Challenge Foundationとのヤンゴンにおけるパートナーシップについて
【テルモ】テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が米国市場に参入　欧日に続き、製造受託するバイオシミラー「Hulio」に関するGMP適合を取得

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【塩野義製薬】株式会社ステムリムとの新たな契約の締結について　‐S-005151［一般名：レダセムチド］の医師主導治験実施に向けて‐
【アストラゼネカ】タグリッソを服用する患者さんの治療管理をサポートするアプリ「T-ダイアリー」の提供を開始
【日本イーライリリー】ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー糖尿病研究助成プログラムの募集を7月1日より開始　糖尿病領域での革新的な研究を助成

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　武田薬品は17日、光工場（山口県光市）に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程か

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