“GMP”を含む記事一覧

　陽進堂は、25日付で社長直轄の「品質統括部門」を新設する組織変更を行うと発表した。改正医薬品医療機器等法と改正GMP省令が8月1日から施行されることを受けた対応。経営層がこれまで以上に本社工場の品質保証体制に関与す

続きを読む »

　ジェネリック医薬品などを製造販売する長生堂製薬（徳島市）は24日、同社が製造するジェネリック医薬品31品目で品質管理に対して不適切な事案が発生したとして、一部医薬品の自主回収（クラスII）を開始したと発表した。

続きを読む »

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 ◎改正されたQMS省令（令和3年3月26日）、GMP省令（令和3年4月28日）に

続きを読む »

　後発品メーカーの小林化工が製造販売する抗真菌薬「イトラコナゾール錠」に睡眠薬のリルマザホンが混入し、多数の健康被害が発生した事件について、外部有識者で構成する特別委員会による調査報告書が公表された。 　1

続きを読む »

【テルモ】CSL Plasma社と原料血漿採取における協業を開始
【キリンホールディングス】キリンホールディングス株式会社・小田原市が包括連携協定を締結
【エーザイ】Lecanemab（BAN2401）の早期アルツハイマー病に対する18カ月の臨床第IIb相試験の結果が査読学術専門誌Alzheimer’s Research and Therapy誌に掲載　進行中のLecanemab臨床第III相試験（Clarity AD）は被験者登録を完了

続きを読む »

　小林化工が製造販売していた抗真菌剤「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤が混入した問題で、外部有識者で作る特別調査委員会が事実関係の解明や原因分析をまとめた調査報告書が16日、公表された。報告書では、混入の原因

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
後発品新目標　早期策定を：P2　専門総合店舗実現へ　ウエルシアHD：P7　ヘルスケアを最大事業に　富士フイルム：P8　企画〈西日本医療品展示会〉：P4～6

続きを読む »

　後発品メーカーの相次ぐ製造不正を受け、日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は3月30日、会員企業向けに実施した信頼性や品質確保の取り組み状況に関するアンケート調査結果を公表した。調査結果からは、品質方針と品質目標を

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
院内採用後発品を共同選定：P2　病棟加算要件緩和で人員配置見直し：P3　
AI心電図解析で新事業　アステラス製薬：P7　企画〈消炎鎮痛薬〉：P4～5

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
日医工に資格停止5年　GE薬協：P2　ヤマトとシステム連携　インテグリティ：P7　医療用薬を第2の柱に　ダイドー：P8　企画〈製造アウトソーシング〉：P4～6

続きを読む »

組織変更 　◇製剤技術本部の新設 　既存品が抱えている課題の早期解決と重複品目の統合、製造場所の検討を行い、保有する各工場の生産機能の最適化、品質維持のための体制強化を目的として新設する。

続きを読む »

　抗真菌剤「イトラコナゾール錠」の睡眠導入剤混入問題で、過去最長となる116日間の業務停止命令を受けた小林化工の小林広幸社長は9日、福井県あわら市の本社内で記者会見し、健康被害を受けた患者、医療関係者に謝罪し

続きを読む »

E＆L試験の受託拡大へ‐バイオ薬など品質管理に提供 　ユーロフィン分析科学研究所（本社京都市）は、医薬品GMPに準拠した分析法開発や各種試験を製薬企業などから幅広く受託している。昨年12月に不純

続きを読む »

積極的な設備投資を継続‐大学などと協力し創薬も 　白鳥製薬は1916年、千葉県習志野市において、日本で初めてお茶の葉からカフェインを抽出することに成功し、国産カフェイン事業を開始した。69年から

続きを読む »

多種多様な包装にも対応‐受託・共同開発をサポート 　田村薬品工業は、1934年の創業以来、「未来にチャレンジする健康開発企業」を事業目的とし、「医薬を基本に健康を創造し、提供する企業を目指そう」をモ

続きを読む »