TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省未承認薬・適応外薬検討会議】適応外薬5成分の公知申請書を確認‐企業「開発工程表」も点検

2010年08月05日 (木)

 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長:堀田知光国立病院機構名古屋医療センター院長)は3日、厚労省が開発要請していた適応外薬のうち、ワルファリンカリウム、シクロホスファミド水和物、カペシタビン、ゲムシタビン塩酸塩、ノギテカンについて、公知申請の妥当性報告書をとりまとめた。また、追加治験が必要なものを含めて、全ての要請案件について、企業が提出した開発工程表を点検し、「全体的によく対応していると評価できる」(堀田座長)と結論づけた。

 会議は前回会合で、未承認薬・適応外薬109件の国内導入を促すことを決定した。これを受けて厚労省は5月21日、企業から疑義が出た1件を除く91件の開発を企業へ要請すると共に、国内にライセンスを持つ企業のない、17件の開発企業の公募を開始した。

 その後、91件の要請品目については、6月21日までに該当する全ての企業が、工程表と併せて公知申請の該当性、追加治験の妥当性に関するレポートを提出した。これを会議専門作業班(WG)が評価した結果、公知申請が8件、承認申請中を含めて既に開発に着手しているものが42件、追加治験が必要なものが13件で、残る28件は現在も公知申請の妥当性を検討している。

 この日の会合では、公知申請8件6成分(シクロホスファミド1成分で3件)の報告書を審議し、レボカルニチン塩化物を除く7件5成分が了承に至った。今後は、薬事・食品審議会の事前評価を経て、シクロホスファミド水和物(塩野義製薬のエンドキサン)、ノギテカン(日本化薬のハイカムチン)は9月に、カペシタビン(中外製薬のゼローダ)、ゲムシタビン塩酸塩(日本イーライリリーのジェムザール)、ワルファリンカリウム(エーザイのワーファリン)は11月に公知申請される予定だ。

 また、新薬創出・適応外薬解消等促進加算で求められている「申請から6カ月以内の公知申請、1年以内の治験着手」への対応状況を、開発工程表に基づいて確認した。

 その結果、既に承認申請済み13件、治験届提出済み25件と、WGの検討を終えて6カ月以内の公知申請のメドが立っている7件、1年以内に治験届を提出する予定の14件は、いずれも加算の条件をクリア。さらに、他の効能の治験を先行させた上で公知申請へつなげる品目や、企業は公知申請を希望したがWGで治験が必要と判断し、WGで検討中のため評価を保留したものもあるが、問題となる事例はなかった。

 このほか会議は、公募対象17件のうち、前身の未承認薬使用問題検討会議から引き継ぎ、昨年度の補正予算で造成した基金から補助を受けることができる、「フェニル酪酸ナトリウム」の開発企業を、シミックにすることを決定した。



‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術