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【厚労省】薬事承認までのタイムランを明示

2012年4月2日 (月)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、新薬の承認までの総審査期間を通常品目の中央値で12カ月を達成するため、標準的プロセスのタイムランを3月30日付の事務連絡で示した。

 承認申請から医薬品医療機器総合機構(PMDA)との初回面談までが1・9~2・5月で、その0・2~0・7月後に重要事項照会があって、さらに4・7~8・3月後にPMDAの専門協議を行う。初回面談以降は平行して信頼性調査、GMP調査を実施し、PMDAによる審査報告書の作成を経て、専門協議から1・2~1・9月後に厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の医薬品部会を開いて審議し、0・7~1・9月後に正式承認に至る。




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