日本医療機器産業連合会会長 中尾浩治
昨年11月25日に、長年の念願であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行されました。
６月には、三つの法律が成立しました。20日に施行された議員立法である「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」は、国として医療機器の重要性を認識したという意味にほかなりません。その直後の23日には、医療分野の研究開発や産業の創出を推進するための「健康・医療戦略推進法」が施行されました。
また、同日に施行された「日本医療研究開発機構法」をもとに、今年４月に日本医療研究開発機構（AMED）が発足し、医療機器の専門部門が設けられることになりました。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）ですが、昨年度より５カ年の新中期計画を進めており、目標を定め、審査迅速化を推進すべく、具体的な目標を定めました。デバイスラグ、デバイスギャップは解消されつつありますし、世界に先駆けて日本で初めて承認される新しいテクノロジーもこれから出てくるのではないでしょうか。
医療業界では、高い倫理観を持ち事業活動の透明性を確保することの重要性が一層高まっています。医機連としては、「透明性ガイドラインにかかる実務指針」および「競争法コンプライアンス規程」を策定し、より高い透明性と公正性を堅持すべく、19団体を通して徹底を図っています。
「医薬品医療機器等法」に関しては、法と運用について業界内での周知徹底を図ると共に、運用面での課題について行政と連携し、規制緩和を基軸として早期解決を図り、産業成長に結びつけられるよう努力してまいります。また、積み残しになっている「一変不要範囲の拡大」についても、ポジティブリスト方式など具体的提案を行い、早期実現に努めます。
医療保険制度改革への対応については、消費増税が2017年４月に延期されました。これに伴い16年改定に続く価格改定や「毎年改定」の議論が活発化することが考えられますが、医機連としては、これらには反対の立場を貫きます。と同時にイノベーションの適切な評価、償還価格制度の適切な仕組みなどを推進する所存です。
