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【厚労省】ファイザーに業務改善命令‐抗癌剤等の副作用報告違反

2015年9月4日 (金)

 厚生労働省は1日、ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。医薬情報担当者(MR)が作成する医師との面談記録に、副作用に関する内容があったものの、安全管理総括部門に報告していなかった。今月中に、是正措置と再発防止策等の改善計画を策定し、厚労省に提出することを求めている。

 行政処分の対象となったのは、ファイザーが製造販売する11製品212例の副作用報告漏れ。同社の自主点検で、営業記録について確認したところ、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告していなかったことが判明した。


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