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【薬事分科会】人道的治験、骨子を大筋了承‐実施の可否は企業が判断

2015年9月25日 (金)

 厚生労働省は、治験の組み入れ基準に満たない患者について、人道的見地から基準を緩めて参加させる「日本版コンパッショネートユース制度」の実施に向けた骨子案をまとめ、17日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で大筋了承された。人道的治験は、開発の最終段階である「有効性や安全性の検証を目的とした治験の実施後あるいは実施中」に行うもので、実施の可否は企業が判断する。治験にかかる費用の一部を「妥当な範囲」で患者負担にするような仕組みとするが、企業が「実施不可」と判断した場合でも、厚労省の検討会で人道的治験の実施が妥当と判断されれば、企業に再検討を要請するほか、有害事象が発生した場合の補償についても「最低限行うべき」とした。年内にGCP省令を改正し、今年度内に制度の運用をスタートさせたい考え。

 人道的治験の対象となるのは、生命に重大な影響がある重篤な疾患で、有効な治療法が存在しない未承認・適応外薬。通常の医薬品実用化の治験プロトコールをもとに、安全性に主眼を置いた、プラセボ群を置かない実薬単群非盲検試験(拡大治験)を基本としている。


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