化粧品の標準的な安全性評価に必要な試験項目と試験方法を業界として共有化するための指針および参考情報等をまとめた一冊
世界的な動物実験禁止の広がりと代替試験法への移行に対する社会的要請の高まり、日本における一部の化粧品・医薬部外品による新たな健康被害への対応等、化粧品の安全性評価には大きな変革が求められています。
また、2012年の欧州委員会科学委員会による「化粧品成分の試験及び安全性評価に関するSCCSガイダンス」の改訂、2014年の米国パーソナルケア製品評議会による「安全性評価ガイドライン」の改訂をはじめ、中国やASEANでも安全性評価に関する規制やガイダンス・ガイドラインが整備され新しい考え方や試験法が示されるようになりました。
化粧品の安全性評価を適切に行うためには、国内外の安全性に関する動向を把握し、最新の科学に従った考え方と試験法に基づくことが不可欠であることから、指針を見直し7年振りに改訂しました。
主な改訂点
- 以下項目の公的機関のガイドラインや最新の知見を追加
・反復投与毒性、生殖発生毒性、経皮吸収性、即時型アレルギー、脱色素斑評価 - ヒトによる評価法の内容を充実
- 代替試験法について
・OECDガイドラインとして採択された試験法を追加
・現在検討中の評価法の最新状況を反映
目次
◆化粧品の安全性評価に関する指針（2015年）
◆化粧品の安全性評価試験法概略
I.単会投与毒性
II.皮膚一時刺激性
III.連続皮膚刺激性
IV.皮膚感作性
V.光毒性
VI.光感作性
VII.眼刺激性
VIII.遺伝毒性
IX.ヒトパッチ
X.反復投与毒性
XI.生殖発生毒性
XII.経皮吸収性
その他
1.感覚刺激性
2.面皰形成評価
3.即時型アレルギー性
4.脱色素斑評価
添付資料
1.皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡，平成24年4月26日付）
2.皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA,LLNA：BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡，平成25年5月30日付）
3.「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬 部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について（厚生労働省医薬食品局審査管理課長 薬食審査発0204第1号，平成26年2月4日付）
4.医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（薬食審査発0521第1号，平成26年5月21日付）
5.眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について（厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡，平成27年2月27日付）
◆化粧品の安全性評価に関する指針（2015）英語版
（Guidance for the Safety Evaluation of Cosmetics 2015）
参考資料
1.化粧品成分の試験及び安全性評価に関するSCCSガイダンス通知[第8版]（SCCS：消費者安全科学委員会）
2.化粧品の安全性評価に関するガイドライン（2004年版）（COLIPA：欧州化粧品工業会）
3.米国パーソナルケア製品評議会技術ガイドライン「安全性評価ガイドライン」（2014）
【編集】日本化粧品工業連合会(’15.11）
【判型・頁】A4判・469頁
【定価】16,500円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1321-1 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
