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【臨床薬理学会学術総会】PPK解析ガイドライン討論‐規制当局・企業の共通認識促進

2015年12月24日 (木)

開発戦略などへの活用に期待も

 多数の被験者の血中薬物濃度を統計的に解析し、対象患者の最適な用法・用量を検討する「母集団薬物動態・薬力学解析」(PPK解析)については、9日に「母集団薬物動態・薬力学解析ガイドライン」(指針)案が発表され、パブリックコメント募集も始まった。9~11日に都内で開催された日本臨床薬理学会学術総会では、各演者から今後の普及に期待する声が目立った。

 母集団解析をめぐっては、医薬品の用法・用量設定や腎機能障害を持った患者集団、小児における薬物動態プロファイル評価、民族間比較を行う場合に、承認申請資料として使用されるケースが増え、有用な解析手法になっている。今回、海外のガイドライン動向や科学的な知見の集積を踏まえて、医薬品開発や承認審査で母集団解析が国内で適切に用いられるよう指針作成に至った。


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