日本製薬団体連合会は、昨年11月に公表した「後発品の製造販売承認書と製造方法および試験方法の実態の整合性にかかる自主点検」の結果を踏まえ、承認書と製造・試験実態の間に相違が生じた原因の分析結果と再発防止策を、24日に開かれた厚生労働省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した。
製造方法欄における「承認書との表記の不一致」「承認書からの追加・省略」が相違事案全体の3割超を占めた結果を踏まえ、各社に変更時や相違発見時における対応を手順化するなどの対応を促す一方、GMPに従い運用されていれば製造実態の記載を不要とするなど承認書の記載範囲の見直しも検討課題に挙げた。
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