厚生労働省の医薬品等行政評価監視委員会が17日に開かれ、キッセイ薬品の顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療剤「タブネオスカプセル」(一般名:アバコパン)について、因果関係が否定できない死亡例の報告から安全性速報(ブルーレター)発出までの対応をめぐり、委員から検証を求める声が相次いだ。厚労省は、死亡例と同剤との因果関係評価は難しく、対応が必要と判断した後は迅速に措置したとの認識を示した。
同剤をめぐっては、市販後に胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害の発現例が集積し、国内で肝機能障害を伴う死亡例20例が報告された。厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5月にブルーレターを発出し、添付文書の「重大な副作用」で注意喚起していた肝機能障害の注意喚起を「警告」欄に格上げする改訂が行われた。
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